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Dos borradores de documentos de orientación sobre estudios de dispositivos médicos en investigación en humanos, FDA
La Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. Emitió un borrador de orientación para fomentar el desarrollo temprano de dispositivos médicos dentro de los Estados Unidos que contiene nuevos enfoques para estudios de viabilidad temprana en los que un pequeño número de pacientes se someten a tratamiento con desarrollo temprano de dispositivos llevado a cabo protección humana Para ayudar a promover la innovación basada en los EE. UU. Y contribuir a la investigación médica, es importante el desarrollo temprano de la etapa.
Estos estudios de desarrollo en etapas tempranas son esenciales para resolver problemas de diseño final antes de comenzar ensayos clínicos grandes que generalmente se requieren para aprobar los productos. La FDA está buscando algunas compañías que puedan poner a prueba los nuevos enfoques de orientación para ayudarlos a obtener información para la orientación final.
La FDA también emitió una guía sobre ensayos clínicos y dispositivos médicos, describiendo el proceso de aprobación de la FDA para aplicaciones de compañías que desean llevar a cabo ensayos clínicos que involucran dispositivos médicos.
Jeffrey Shuren, MD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA explicó: "Los enfoques de regulación que facilitan la experiencia clínica temprana con dispositivos médicos en investigación pueden dar como resultado dispositivos seguros y efectivos que llegan antes a los pacientes y crean incentivos para innovar en los Estados Unidos Los documentos de orientación de hoy dan a los patrocinadores y revisores de dispositivos de la FDA más flexibilidad para iniciar estudios de investigación más rápidamente mientras mantienen protecciones adecuadas para sujetos humanos, y proponen formas eficientes de apoyar los cambios en el diseño del producto o estudio una vez que comienza el estudio ".
Antes de que puedan continuar los estudios clínicos que involucran dispositivos médicos que presentan riesgos significativos para los humanos, primero deben presentar una solicitud a la FDA para la aprobación de una Exención de Dispositivos de Investigación (IDE), que permite que los dispositivos médicos sean estudiados en humanos que aceptan ser parte de la investigación.
El proceso de la FDA para la aprobación de ensayos clínicos de dispositivos médicos se aclara en el borrador de la guía "Decisiones de la FDA para la investigación de exenciones de dispositivos de investigación (IDE)". Incluye una "aprobación con condiciones", lo que significa que la FDA podría permitir la inscripción de pacientes en los estudios mientras se resuelven los problemas. Estos pueden incluir métodos de análisis de datos que pueden resolverse antes de recopilar los datos, o pequeñas divergencias con respecto a los puntos finales del estudio o las suposiciones del diseño del estudio.
También puede emitir una "aprobación por etapas", lo que significa que la FDA podría permitir que los estudios comiencen con un grupo más pequeño de sujetos, mientras que las empresas recopilan datos adicionales antes de la mayor inscripción general de los sujetos.
Para dispositivos médicos en las primeras etapas de desarrollo, para obtener mejor información sobre el diseño final del dispositivo, la FDA ha diseñado el borrador de la guía "Exenciones de dispositivo de investigación (IDE) para estudios clínicos de dispositivos médicos de viabilidad temprana, incluidos estudios First in Human (FIH) ". Esto permite un comienzo más temprano de los estudios en el proceso de desarrollo que anteriormente y también permite que se puedan hacer modificaciones selectivas al dispositivo sin la aprobación de la FDA. El Registro Federal anunció que la participación en el programa piloto se limitará a nueve patrocinadores que deberían centrarse en tecnologías innovadoras de desarrollo en etapa temprana para calificar, que probablemente se beneficiarán de la orientación del programa.
La inscripción comenzará el 12 de diciembre de 2011 por un período de 180 días, ya sea a partir del 10 de noviembre, o hasta que se publique una guía final, cualquiera que sea la fecha que ocurra primero.
Escrito por: Petra Rattue
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