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La revisión del estudio confirma que los antidepresivos comunes son "inseguros e ineficaces" para los adolescentes
Prescrito ampliamente para adolescentes estadounidenses desde 2001, el fármaco antidepresivo paroxetina no es seguro ni eficaz y no es mejor que el placebo, de acuerdo con un reanálisis innovador de los datos del ensayo original.
Una revisión de los datos del ensayo original que investiga el medicamento antidepresivo paroxetina no es seguro ni efectivo.
Esta es la primera vez que una prueba aleatorizada y controlada de este tipo ha sido reanalizada de esta manera.
Esta nueva investigación, que utiliza documentos de prueba previamente confidenciales, es publicada por El BMJ en virtud de la iniciativa RIAT (restauración de ensayos invisibles y abandonados), que busca la publicación o corrección formal de estudios abandonados o mal informados, como este que incluye paroxetina.
El equipo de investigación, dirigido por el profesor Jon Jureidini de la Universidad de Adelaide en Australia, consideró que este estudio había sido mal informado en el pasado.
En el estudio original, financiado por SmithKline Beecham, ahora GlaxoSmithKline (GSK), Martin Keller, un ex profesor de psiquiatría de la Universidad Brown en Providence, Rhode Island, y sus colegas compararon la efectividad de paroxetina y la dosis más alta de imipramina antidepresiva con un placebo en adolescentes con depresión.
Los investigadores afirmaron que la paroxetina era segura y efectiva para los adolescentes. Conocido como Estudio 329, los hallazgos se publicaron en Revista de la Academia Americana de Psiquiatría Infantil y Adolescente en 2001.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) declaró en 2002 que "a fin de cuentas, este ensayo debe considerarse como un ensayo fallido". En el mismo año, se escribieron más de 2 millones de recetas para paroxetina para niños y adolescentes en los EE. UU.
El reanálisis encuentra paroxetina, imipramina 'no clínicamente diferente de placebo'
El objetivo principal del nuevo estudio fue comparar paroxetina e imipramina con placebo para la efectividad y la seguridad en el tratamiento de adolescentes con depresión mayor unipolar. El estudio original examinó a 275 adolescentes de 12 centros de psiquiatría académica de América del Norte desde abril de 1994 hasta febrero de 1998.
Los resultados revisados ??muestran que la paroxetina y la imipramina no fueron ni estadísticamente ni clínicamente significativamente diferentes del placebo. También muestran que hubo aumentos clínicamente significativos en los daños, incluidos los pensamientos de suicidio.
En un artículo que acompaña a esta nueva investigación, Peter Doshi, editor asociado de El BMJ, dice "para aquellos que han pedido una retractación del documento de Keller durante muchos años, el sistema ha fallado".
Luego, Doshi repasa una serie de revelaciones sobre los errores cometidos por los investigadores originales, el personal de la compañía farmacéutica y la institución académica local de Keller.
El manuscrito original no fue escrito por ninguno de los 22 autores nombrados, señala, sino por un escritor de la compañía de drogas.
Además, Keller había sido el foco de una investigación sobre la falta de informes de vínculos financieros con compañías farmacéuticas.
En 2012, GSK fue multada con un récord de $ 3 mil millones, en parte por promocionar fraudulentamente la paroxetina.
Los autores del reanálisis del Estudio 329 dicen que esto "ilustra la necesidad de hacer que los datos y protocolos de ensayos primarios estén disponibles para aumentar el rigor de la base de pruebas".
Dr. Fiona Godlee, El BMJ editor en jefe, dice que la publicación de los datos reanalizados del Estudio 329 "aclara las cosas" y "muestra hasta qué punto la regulación de medicamentos nos está fallando".
El reanálisis independiente de un ensayo clínico es raro
El BMJ solicitar ensayos clínicos independientes en lugar de ensayos financiados y administrados por la industria. El Dr. Godlee dice que esto es para:
"[...] garantizar que los resultados de todos los ensayos clínicos estén completamente disponibles y que los datos individuales de los pacientes estén disponibles para el control legítimo de terceros independientes".
Se argumenta, en un editorial acompañante de la nueva investigación, que "liberar los datos" de los ensayos clínicos tiene el potencial de beneficiar a los pacientes, prevenir daños y corregir la investigación engañosa.
"El valor agregado sustancial puede derivarse del intercambio de datos de prueba como parte de un movimiento más amplio de datos abiertos", dice el Prof. David Henry, de la Escuela de Salud Pública Dalla Lana, Instituto de Gestión y Evaluación de Políticas de Salud de la Universidad de Toronto en Canadá.
La "ampliación del movimiento de datos abiertos en la salud" cuenta con el apoyo de las principales organizaciones de financiación de EE. UU., El Reino Unido, Europa y Australia.
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Escrito por Jonathan Vernon
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