Implante de Titán para tratar la dependencia de opiáceos - Panel de la FDA da un 'sí' prudente

Probuphine, una formulación de implante subdérmico de buprenorfina para adultos con dependencia a los opioides ha recibido luz verde por parte de un Comité Asesor de la FDA (Panel). El Panel citó un perfil favorable de riesgo-beneficio y una necesidad insatisfecha.
Según Titan Pharmaceuticals Inc., el Panel de la FDA votó 10 a 4 a favor, con una abstención. El Panel, que consta de 15 expertos, asesora a la FDA sobre si debe aprobar o rechazar nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA). La Agencia no tiene que seguir sus recomendaciones, pero casi siempre lo hace.
Titan presentó una NDA para Probuphine en octubre del año pasado, haciendo referencia a las formulaciones de buprenorfina sublingual aprobadas.
La FDA otorgó la designación de revisión prioritaria para la nueva NDA con una decisión específica para fines de abril de 2013.
En diciembre de 2012, Titan y Braeburn Pharmaceuticals acordaron los derechos exclusivos para la comercialización de Probuphine en los Estados Unidos y Canadá.

Kate Glassman-Beebe, Ph.D., vicepresidenta ejecutiva y directora de desarrollo de Titan, dijo:

"Nos complace que el Comité haya reconocido el perfil favorable de riesgo-beneficio de Probuphine y votado a favor de su aprobación. Esperamos con interés trabajar con la FDA para completar su revisión de Probuphine y seguir comprometidos a abordar las crecientes necesidades no satisfechas en el manejo de pacientes con dependencia de opioides ".

El Panel también votó sobre otros aspectos del implante Probuphine:

• Eficacia - a favor por 10 votos contra 5
• Seguridad - a favor por 12 votos contra 2 y 1 abstención
• REMA (Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos): a favor por 5 a 4 con 6 abstenciones. Titan dice que la gran cantidad de abstenciones se debe a que el programa aún se está discutiendo con la FDA

Dependencia de opiáceos

Las autoridades de salud de EE. UU. Estiman que hay aproximadamente 2,2 millones de estadounidenses con dependencia de opiáceos.

• Alrededor del 20% de las personas con dependencia a los opioides son adictas a las drogas ilícitas, incluida la heroína
• El otro 80% son adictos a los medicamentos recetados, que incluyen codeína, hidromorfona, metadona, hidrocodona y oxicodona.

Hasta el cambio de milenio, las terapias asistidas por medicamentos para la dependencia de opiáceos solo podían ser entregadas desde un número limitado de instalaciones en los Estados Unidos. Después de DATA 2000 (The Drug Addiction Treatment Act of 2000), el acceso del paciente a los tratamientos asistidos por medicamentos se expandió a las oficinas médicas, el resultado fue un aumento dramático en el número de tratamientos. En 2011, más de 1.2 millones de estadounidenses buscaban tratamiento para la dependencia de opiáceos.

Acerca de Probuphine

Probuphine es un implante subdérmico experimental que puede administrar "niveles de buprenorfina en sangre continuos y continuos" durante un período de seis meses, con un solo tratamiento. La conformidad y retención del paciente no es un problema, ya que es un implante, la administración del medicamento es confiable, el paciente no tiene que recordar tomar el medicamento en ciertos momentos y frecuencias.

Según Titan, "Probuphine se desarrolló utilizando ProNeura ™, el sistema de administración continua de fármacos de Titan que consiste en un pequeño implante sólido hecho de una mezcla de etileno-acetato de vinilo (EVA) y una sustancia farmacológica. La construcción resultante es una matriz sólida que es colocado subdermalmente, normalmente en la parte superior del brazo en un procedimiento de oficina simple, y eliminado de manera similar al final del período de tratamiento. La sustancia del fármaco se libera lenta y continuamente a través del proceso de disolución que resulta en una velocidad constante de liberación ".
Titan Pharmaceuticals dice que se han realizado varios ensayos de eficacia y seguridad con Probuphine, que incluyen un estudio controlado por placebo de 163 pacientes y 24 semanas en el que los pacientes con Probuphine tenían un consumo de opioides mucho menos ilícito y menos síntomas de abstinencia y antojo. en el tratamiento por más tiempo, y tuvo mayores mejoras generales en comparación con los del grupo placebo.
Las acciones de Titan subieron en valor a su nivel más alto en cuatro años el viernes, un aumento de 36% a $ 1.67 en Nueva York, la mayor ganancia de la compañía en un día desde el 7 de mayo de 2009.
Los expertos creen que el implante, aproximadamente del tamaño de un fósforo, generará ventas anuales de al menos $ 360 millones en los Estados Unidos dentro de cinco años.

La dependencia de opiáceos es un problema grave de salud pública en los Estados Unidos

Un portavoz de Titan Pharmaceuticals dijo:

"La dependencia de los opiáceos es un problema de salud pública en rápido crecimiento y seguimos comprometidos con la ampliación de las opciones de tratamiento disponibles para los médicos y los pacientes para tratar esta afección crónica".

La cantidad de personas en los EE. UU. Que terminan en visitas al servicio de urgencias ha aumentado considerablemente en los últimos diez años. Varios estados han estado instando a los médicos a recetar analgésicos opioides con extremo cuidado.
En enero de 2013, el alcalde de la ciudad de Nueva York, Michael Bloomberg, presentó nuevas pautas para prevenir el abuso de analgésicos opiáceos.
El abuso de drogas opioides no solo daña a la persona adicta, sino que también está asociado con robos de farmacia y mala conducta criminal.
Escrito por Christian Nordqvist