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Tres píldoras para la diabetes tipo 2 de Takeda aprobadas por la FDA

Las tabletas de Nesina (alogliptina), tabletas de Oseni (alogliptina y pioglitazona) y tabletas de Kazano (alogliptina y clorhidrato de metformina), para el tratamiento de la diabetes tipo 2, para su uso junto con la dieta y el ejercicio, han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Están diseñados para mejorar el control del azúcar en la sangre.
Los ingredientes activos pioglitazone y metformin hydrochloride ya están aprobados por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 - Alogliptin es nuevo.
Según la FDA en un comunicado emitido el 25 de eneroth, 2013, 24 millones de estadounidenses viven con diabetes tipo 2, que representa más del 90% de todos los casos de diabetes en el país.
Los pacientes con diabetes tipo 2 o no producen suficiente insulina o son resistentes a ella, en ambos casos sus niveles de azúcar en la sangre son demasiado elevados. Finalmente, los niveles altos de azúcar en la sangre pueden provocar complicaciones graves y potencialmente mortales, como daño renal, ceguera y enfermedad cardíaca.
Mary Parks, M.D., directora de la División de Metabolismo y Productos de Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Controlar los niveles de azúcar en la sangre es muy importante en el tratamiento general y la atención de la diabetes. Alogliptin ayuda a estimular la liberación de insulina después de una comida, lo que conduce a un mejor control del azúcar en la sangre".

Nesina, Oseni y Kazano se estudiaron como monoterapias y también en combinación con insulina y sulfonilureas. Una monoterapia es una terapia independiente, que no se administra en combinación con otro medicamento.
Estas terapias no se deben prescribir para pacientes con diabetes tipo 1 o personas con cetoacidosis diabética (niveles altos de cetona en la orina).

Nesina (alogliptina) tabletas

Nesina es un DPP-4i (inhibidor de dipeptidil peptidasa-4). Está diseñado para frenar la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido similar al glucagón-1) y GIP (péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa).
Nesina (alogliptina) demostró ser efectiva y segura en 14 estudios en humanos, que incluyeron 8.500 participantes; todos ellos con diabetes tipo 2:
  • Los pacientes tratados con Nesina tuvieron reducciones de HbA1c (hemoglobina glucosilada) de 0.4% a 0.6% en comparación con los que recibieron placebo después de 26 semanas con el medicamento

  • La FDA dice que necesita cinco estudios de Nesina postcomercialización: "un ensayo de resultados cardiovasculares, un programa mejorado de farmacovigilancia para controlar anormalidades hepáticas, casos graves de pancreatitis y reacciones de hipersensibilidad graves, y tres estudios pediátricos bajo el Acta de equidad de investigación pediátrica (PREA) ), incluyendo un estudio de búsqueda de dosis y dos estudios de seguridad y eficacia, uno con Nesina como monoterapia y uno con Nesina y metformina ".

  • Los efectos secundarios más comunes de Nesina incluyen infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y secreción nasal.

Tabletas de Kazano (alogliptina y clorhidrato de metformina)

Kazano es una combinación de alogliptin y metformin HCl, un medicamento antidiabético ampliamente utilizado, en una sola tableta.
Kazano demostró ser seguro y efectivo en cuatro ensayos clínicos, que incluyeron más de 2,500 participantes, todos con diabetes tipo 2:
  • Aquellos en Kazano tuvieron reducciones adicionales en HbA1c de 1.1% con respecto a Nesina, y 0.5% en comparación con metformina después de estar en terapia por 26 semanas

  • La FDA dice que necesita dos estudios de Kazano posteriores a la comercialización: un estudio de seguridad y eficacia pediátrica bajo PREA, y un programa mejorado de farmacovigilancia para detectar anomalías hepáticas, pancreatitis y reacciones graves de hipersensibilidad

  • Lleva una advertencia en caja con respecto a la acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el torrente sanguíneo), que está relacionada con el uso de metformina

  • Los efectos secundarios más comunes relacionados con Kazano fueron congestión / secreción nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, hipertensión, diarrea, dolor de espalda, infección del tracto urinario e infección del tracto respiratorio superior.

Pastillas de Oseni (alogliptina y pioglitazona)

Oseni, una combinación de alogliptina y pioglitazona, es el primer medicamento en EE. UU. Que incluye tanto una DPP-4i como una TZD (tiazolidindiona) en una sola tableta.

Se demostró que Oseni era seguro y eficaz en cuatro ensayos clínicos que incluían más de 1.500 participantes, todos ellos con diabetes tipo 2:
  • Los pacientes tratados con Oseni tuvieron reducciones adicionales en la HbA1c de 0,4% a 0,6% con respecto a la pioglitazona sola, y de 0,4% a 0,9% con respecto a la alogliptina sola.

  • La FDA dice que necesita un programa de farmacovigilancia mejorado para Oseni para detectar anomalías del hígado, pancreatitis y reacciones graves de hipersensibilidad

  • Hay una advertencia en caja en el empaque de Oseni, que advierte sobre la insuficiencia cardíaca relacionada con el uso de pioglitazona

  • Los efectos secundarios más comunes relacionados con Oseni son dolor de garganta, secreción nasal, infección de las vías respiratorias superiores y dolor de espalda.
Oseni, Kazano y Nesina son fabricados y distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, Illinois, EE. UU.
Douglas Cole, presidente de Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc., dijo:
"Takeda está complacida con la aprobación de la FDA de NESINA, OSENI y KAZANO para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una categoría terapéutica en la que tenemos más de veinte años de experiencia clínica y paciente. Millones de personas se ven afectadas por la diabetes y, como líder en el campo de la diabetes, Takeda se dedica a trabajar para mejorar la atención al paciente y ayudar a satisfacer las necesidades de esta creciente población de pacientes ".

Según Takeda, la diabetes tipo 2 es una "enfermedad progresiva y crónica (a largo plazo)". Los pacientes deben trabajar con un médico para controlar y controlar su enfermedad. Además de cumplir con un programa de dieta y ejercicio, los pacientes necesitan tomar varios medicamentos para ayudarlos a controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Actualmente, aproximadamente $ 471.6 mil millones se gastan anualmente en todo el mundo en diabetes (ambos tipos 1 y 2). La Federación Internacional de Diabetes estima que este gasto anual aumentará a más de $ 595 mil millones en los próximos 17 años.
Escrito por Joseph Nordqvist

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