Sistema que corrige el endoinjerto aórtico fallido o problemático aprobado por la FDA

El primer sistema capaz de reparar una endoprótesis aórtica fallida o problemática, llamado Aptus EndoStapling System, que consiste en un tubo de tela utilizado para reparar un aneurisma aórtico peligrosamente grande, ha sido aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La aprobación de la FDA significa que a los cirujanos se les proporciona una alternativa mínimamente invasiva para la reparación de endoinjertos aórticos (injertos endovasculares) mal posicionados. Un aneurisma aórtico es un término general para cualquier hinchazón de la aorta, que con el tiempo puede debilitarse y provocar una ruptura que pone en peligro la vida. La endoprótesis se inserta en el interior de la aorta y cierra el aneurisma, redirigiendo la sangre.
El Aptus EndoStapling System consiste en un casete de grapas en forma de sacacorchos de níquel-cobalto que se carga en un catéter de suministro largo, delgado, similar a un tubo, que luego se inserta en una arteria de la pierna y se dirige a través de las arterias a la endoprótesis fallida . Con la ayuda de un controlador ubicado en el mango del catéter, el cirujano aplica una grapa a la vez alrededor del borde superior de la endoprótesis para asegurar el dispositivo y reparar el sello de la endoprótesis.
Christy Foreman, directora de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, explicó:

"La fuga entre el extremo superior de la endoprótesis y la pared de la aorta es una complicación conocida de los implantes de endoinjerto que pueden tratarse con éxito. El Aptus EndoStapling System ofrece una opción menos invasiva que la cirugía abierta para acceder y reparar estas fugas".

La FDA revisó los datos del Sistema Aptus EndoStapling utilizando el proceso de reclasificación de novo, que es una vía reguladora para dispositivos médicos nuevos y no comparables de bajo a moderado riesgo para un dispositivo ya comercializado legalmente.
El Sistema EndoStapling recibió la petición de novo de la FDA basada en la revisión de datos de 154 pacientes, a los que se les implantaron 810 EndoStaples y se les realizó un seguimiento rutinario de la TC.
En el seguimiento de 1 año, ninguno de los EndoStaples se había fracturado, y la endoprótesis permaneció en su lugar en todos los pacientes sin que ninguno experimentara una conexión, y solo un paciente necesitó intervención adicional para reparar una endofuga.

El Aptus EndoStapling System está diseñado para ser utilizado en pacientes con injertos endovasculares migrados, lo que significa que su endoprótesis se ha movido, en aquellos que exhibieron endofugas, o que presentan un riesgo de estas complicaciones y requieren intervención adicional para volver a unir el injerto y sellar el aneurisma .
El Aptus EndoStapling System es fabricado por Aptus Endosystems Inc. de Sunnyvale, California.
Escrito por Petra Rattue