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Synribo (Omacetaxine Mepesuccinate) para la leucemia mielógena, aprobado por la FDA

Synribo (omacetaxine mepesuccinate) ha sido aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) Para el tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC) en pacientes adultos.
Leucemia mielógena crónica también se conoce como leucemia mieloide crónica.
Se espera que aproximadamente 5,430 sean diagnosticados con CML, una enfermedad de la sangre y la médula ósea, en 2012, dice el NIH (National Institutes of Health). Synribo está indicado para pacientes que ya han recibido dos tipos de medicamentos llamados inhibidores de tirosina cinasa (TKI), pero su cáncer continuó progresando.
La resistencia al tratamiento farmacológico es común en CML. Investigadores de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California, explicaron en la revista Celda que encontraron altas concentraciones de una proteína mutadora específica en las células que desarrollan resistencia al tratamiento de CML. La proteína, llamada citidina desaminasa (AID) inducida por activación, que generalmente muta genes de anticuerpos en las células B, fomenta la resistencia al tratamiento estándar para pacientes con LMC (Gleevec).
Synribo, un alcaloide de Cephalotaxus harringtonia, inhibe las proteínas que estimulan el desarrollo de células cancerosas. Se administra por vía subcutánea (debajo de la piel) dos veces al día durante 14 días consecutivos durante un ciclo de 28 días hasta que haya una respuesta hematológica (los recuentos de glóbulos blancos se normalizan). Luego se inyecta dos veces al día durante siete días consecutivos durante un ciclo de 28 días de forma perpetua, siempre que el paciente continúe beneficiándose del medicamento.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:

"La aprobación de hoy ofrece una nueva opción de tratamiento para pacientes que son resistentes o no pueden tolerar otros medicamentos aprobados por la FDA para las fases crónicas o aceleradas de CML. Synribo es el segundo medicamento aprobado para tratar la CML en los últimos dos meses".

Bosulif (bosutinib) fue aprobado por la FDA el 4 de septiembre de 2012, para el tratamiento de la LMC con cromosoma Filadelfia crónica, acelerada o en fase de explosión, en pacientes que no pueden tolerar otros medicamentos o terapias.
La aprobación de Synribo pasó por el programa de aprobación acelerada de la FDA. En los programas de aprobación acelerada, la FDA puede aprobar un medicamento que está indicado para el tratamiento de una enfermedad grave, según los datos clínicos que muestran que el medicamento tiene un efecto en un punto final secundario o sustituto, que probablemente sea beneficioso para los pacientes.
Bajo el programa de aprobación acelerada, los pacientes pueden tener un acceso más temprano a los medicamentos mientras que la compañía farmacéutica o biológica realiza ensayos clínicos adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad.
Como Synribo está indicado para el tratamiento de una enfermedad rara, también recibió la designación de huérfano de la FDA.

La FDA evaluó Synribo mediante la evaluación de los resultados de los estudios que utilizaron una cohorte combinada de pacientes cuya CML había progresado después de haber sido tratados con al menos dos TKI. Todos los participantes recibieron Synribo.
Durante la fase crónica de la LMC, Synribo redujo el porcentaje de células que expresan la mutación genética del cromosoma Filadelfia que existe en la mayoría de los casos de LMC. De 76 pacientes, 14 (18.4%) lograron una reducción dentro de los 3.5 meses (promedio). La duración mediana de la reducción fue de 12.5 meses.
En un comunicado en línea, la FDA escribió el viernes:
"En la CML en fase acelerada, la efectividad de Synribo se determinó por el número de pacientes que experimentaron una normalización de los recuentos de glóbulos blancos o no tenían evidencia de leucemia (respuesta hematológica importante o MaHR). Los resultados mostraron cinco de 35 pacientes (14,3 por ciento) lograron MaHR en un tiempo promedio de 2.3 meses. La duración media de MaHR en estos pacientes fue de 4.7 meses ".

Los siguientes fueron los efectos secundarios más comúnmente reportados durante los ensayos clínicos:
  • Trombocitopenia: bajos niveles de plaquetas en la sangre
  • Anemia: recuento bajo de glóbulos rojos
  • Neutropenia: disminución en el número de glóbulos blancos que combaten las infecciones, lo que puede provocar fiebre (neutropenia febril) e infección), diarrea, náuseas, debilidad y fatiga.
  • Reacción del sitio de infección
  • Linfopenia: una caída en el recuento de linfocitos en la sangre
Jorge E. Cortes, M.D., vicepresidente y profesor de medicina en el Departamento de Leucemia del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, dijo:
"Si bien el panorama de tratamiento de CML ha visto avances con los tratamientos de TKI disponibles, todavía hay casos en que los pacientes no pueden continuar usando TKI debido a problemas como resistencia, intolerancia, respuesta subóptima y progresión de la enfermedad. Con SYNRIBO, los médicos ahora tener acceso a otra opción, que ofrece una esperanza potencial a los pacientes que experimentan fallas en el tratamiento ".

Acerca de la leucemia mielógena crónica

Leucemia mielógena crónica, también conocido como Leucemia mieloide crónica, es un cáncer de la sangre y la médula ósea; es uno de los cuatro tipos principales de leucemia.
El ADN de un cromosoma se transloca con otro cromosoma para crear el cromosoma Filadelfia. En genética, para translocar es el movimiento de un segmento cromosómico de una posición a otra, dentro del mismo cromosoma o a otro cromosoma.
El cromosoma Filadelfia contiene el Bcr-Abl gen híbrido - que causa un exceso de producción en la médula ósea de la tirosina quinasa. La tirosina quinasa interviene en la transformación de las células madre en granulocitos o blastos (glóbulos blancos). Si los niveles de tirosina quinasa son demasiado altos, con el tiempo habrá demasiados glóbulos blancos.
Los desarrollos en los tratamientos para CML han sido considerables en los últimos cincuenta años. En la década de 1960, las tasas de supervivencia a cinco años fueron solo del 3% al 5%, en comparación con más del 90% en la actualidad.
Synribo es comercializado por Teva Pharmaceutical Industries, Ltd, y Bosulif por Pfizer.
Escrito por Christian Nordqvist

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