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El tratamiento del accidente cerebrovascular mediante el uso de células madre muestra una promesa temprana en un ensayo controvertido

Un controvertido tratamiento con células madre para el accidente cerebrovascular está mostrando signos prometedores en los primeros resultados de un pequeño ensayo de seguridad. Hablando en una conferencia internacional la semana pasada, los investigadores advierten que aún es temprano, pero hasta ahora cinco de los seis pacientes que han recibido dosis de las células madre han mostrado alguna mejoría y no ha habido efectos secundarios.
La esperanza es que el tratamiento, mediante la reparación del tejido cerebral dañado, algún día ayudará a los pacientes con accidentes cerebrovasculares a recuperar algo de movimiento y capacidad para hablar. Incluso pequeñas mejoras pueden marcar una gran diferencia para una persona a la que se le ha robado la capacidad de lavarse, vestirse y alimentarse.
El estudio PISCES (Investigación piloto de células madre en el accidente cerebrovascular), que tiene su sede en Escocia en el Instituto de Ciencias Neurológicas, Southern General Hospital, Greater Glasgow y Clyde NHS Board, es el primero en el mundo en evaluar las células madre neurales genéticamente modificadas en personas con accidente cerebrovascular isquémico incapacitante.
Los investigadores presentaron los resultados provisionales en la 10ª Reunión Anual de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSR), que tuvo lugar del 13 al 16 de junio de 2012 en Yokohama, Japón.
El investigador principal del ensayo es el Profesor Keith Muir, Profesor de SINAPSE de Imágenes Clínicas, División de Neurociencias Clínicas en la Universidad de Glasgow. Él le dijo a la prensa:

"Seguimos contentos y alentados por los datos que surgen del estudio PISCES hasta la fecha".
El ensayo de Fase I, que comenzó a finales de 2010 y sigue a cinco años de reiterados rechazos regulatorios, está probando la seguridad de ReN001, una línea de células madre neurales modificadas genéticamente fabricada por ReNeuron de biotecnología del Reino Unido.
El ensayo es controvertido porque la línea de células madre se originó hace casi diez años, a partir del tejido de un feto de 12 semanas.
ReN001 es una línea genéticamente diseñada de células madre adultas que se describen como "comprometidas, no pluripotentes". Es decir, no son capaces de convertirse en ningún tipo de célula en el cuerpo: ya están en el camino de convertirse en neuronas o células cerebrales.
El ensayo está probando cuatro dosis diferentes de ReN001 en 12 pacientes, todos hombres mayores de 60 años, con deficiencias neurológicas funcionales de moderadas a graves como resultado de su accidente cerebrovascular. Hasta el momento, solo 6 pacientes, en las dosis más bajas, han recibido el tratamiento. Los otros 6 pacientes comenzarán a recibir las dosis más altas, que comprenden alrededor de 20 millones de células madre, en los próximos meses.

En la conferencia, los investigadores informaron los resultados provisionales en 5 de los 6 pacientes.
Dijeron hasta ahora, no se han reportado efectos secundarios adversos, ni de las células madre ni del sistema inmunitario. Algunos pacientes han experimentado problemas menores, como una infección superficial del cuero cabelludo o hemorragias menores en las que se implantaron las células madre.
Aunque el objetivo principal del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ReN001, para ayudar con el diseño de futuros estudios clínicos, los pacientes también están sometidos a pruebas de movimiento y función cerebral que mostrarán si hay alguna reducción en su discapacidad.
Una prueba, Escala Nacional de Infartos de los Institutos de Salud (NIHSS), mide cosas como el habla, el movimiento de los ojos, la capacidad para mover los brazos y las piernas y la sensación en los miembros y la cara. Un alto puntaje NIHSS significa más discapacidad. Los investigadores dijeron que el puntaje promedio previo al tratamiento para los primeros 5 pacientes fue de 8 (rango de 6 a 10), y en el seguimiento de tres meses, fue de 4 (rango de 3 a 9).
Los datos de imágenes cerebrales de las exploraciones con resonancia magnética funcional tomadas antes y después del tratamiento también muestran algunos cambios consistentes con estas mejoras.
Muir dijo:
"Los datos indican que el tratamiento ReN001 tiene un buen perfil de seguridad en las dosis administradas hasta el momento. Las señales preliminares de un posible beneficio funcional, aunque intrigantes, requerirán una mayor investigación en un estudio de eficacia de fase II diseñado adecuadamente. dosificar pacientes en las restantes cohortes de dosis más altas en el estudio PISCES en los próximos meses ".
Michael Hunt, director ejecutivo de ReNeuron, dijo que debemos ser muy cautelosos a la hora de interpretar estos primeros resultados, porque el objetivo del estudio es evaluar la seguridad del tratamiento.
"Dicho esto, seguimos alentados por los resultados observados en el estudio hasta la fecha y esperamos ofrecer más actualizaciones sobre el estudio a medida que se tratan las cohortes de dosis más altas y avanzar en nuestra planificación para más ensayos clínicos con ReN001", agregó.
En caso de que la promesa inicial se confirme, y sujeto a recibir el visto bueno de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos, la compañía espera solicitar un estudio clínico de Fase II (para probar la efectividad del tratamiento) durante 2013.
El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la mayor causa de discapacidad en adultos en el mundo desarrollado.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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