Stribild HIV-1 Infection Drug aprobado por la FDA

Stribild, un medicamento para tratar la infección por VIH-1 para adultos sin tratamiento previo, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Stribild es una combinación de píldoras de cuatro ingredientes activos: elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil fumarato 300 mg - y se toma una vez al día. Los pacientes que no han recibido tratamiento previo son aquellos que nunca antes han recibido tratamiento para la infección por VIH.
¿Cuál es la diferencia entre la infección por VIH-1 y VIH-2? - Hay dos tipos de VIH: VIH-1 y VIH-2. Ambos se transmiten a través de la sangre, por contacto sexual o de madre a hijo, y cuando causan el SIDA, los síntomas son indistinguibles. El VIH-2 se transmite con menor facilidad. A nivel mundial, la mayoría de las infecciones por VIH son de VIH-1. El VIH-2 se encuentra en África occidental y casi nunca se ha visto en otros lugares. Cuando nos referimos al VIH sin especificarlo, las personas casi siempre se refieren al VIH-1.
Elvitegravir, un inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa del VIH, fue descubierto por Japan Tobacco y licenciado a Gilead Sciences. La medicación interfiere con una enzima que el VIH necesita para multiplicarse. Esta es la primera vez que cualquier cosa creada por Japan Tobacco ha sido aprobada por la FDA.
Emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato ya había sido aprobado por la FDA para el tratamiento del VIH; elvitegravir y cobicistat son nuevas aprobaciones.
Cobicistat inhibe una enzima que descompone algunos medicamentos contra el VIH - prolonga el efecto de elvitegravir - es una potenciador farmacocinético o agente que potencia la farmacopea.
La combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato se aprobó en 2004 y tenía el nombre comercial Truvada, que bloquea la acción de otra enzima que ayuda a la replicación del VIH en el cuerpo humano. En combinación, estos medicamentos proporcionan un régimen de tratamiento integral para pacientes infectados por VIH.
Edward Cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"A través de la investigación continua y el desarrollo de medicamentos, el tratamiento para las personas infectadas con el VIH ha evolucionado de regímenes de píldoras múltiples a regímenes de píldoras únicas. Los nuevos medicamentos combinados contra el VIH como Stribild ayudan a simplificar los regímenes de tratamiento".

Gilead dice que está buscando la aprobación de elvitegravir como medicamento independiente.
Los científicos de la FDA evaluaron dos ensayos clínicos doble ciego que probaron la seguridad y eficacia de Stribild, involucrando a 1.408 adultos infectados con VIH que nunca antes habían sido tratados. Los participantes fueron seleccionados al azar en diferentes grupos, uno recibió Stribild y el otro Trivada + atazanavir y ritonavir una vez al día en el segundo estudio.
El objetivo principal de los ensayos fue ver qué porcentaje de participantes no tenían cantidades mensurables de VIH en la sangre al final de las 48 semanas.
Los ensayos mostraron que al final de las 48 semanas:

• El 88% y el 90% de aquellos en los grupos de Stribild tenían cantidades de VIH indetectables en la sangre


• El 84% de los grupos Atripla y 87% de los grupos Truvada + atazanavir y ritonavir tenían cantidades indetectables de VIH

El investigador principal de uno de los estudios pivotes de Stribild, Paul Sax, MD, Director Clínico de la División de Enfermedades Infecciosas en el Hospital Brigham and Women's, Boston, y Profesor de Medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo:

"En la última década, los medicamentos contra el VIH combinados han simplificado la terapia para muchos pacientes y se han convertido en el estándar de atención. La aprobación de hoy de Stribild proporcionará a los médicos y sus pacientes una nueva opción efectiva de tratamiento de tableta única para las personas que comienzan la terapia contra el VIH por primera vez "

Esta es la tercera tableta de medicamentos para el VIH que Gilead ha desarrollado. Atripla, el primero, fue aprobado en los EE. UU. En 2006; el segundo Complera (emtricitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil fumarato) se aprobó en 2011. Complera es una combinación de Truvada, un fármaco de Gilead, y rilpivirina, un medicamento de Janssen.
Gilead dice que las aprobaciones de comercialización para Stribild aún están pendientes en varios mercados importantes, incluidos la Unión Europea, Canadá y Australia. A varios socios industriales indios se les ha otorgado permiso para fabricar versiones genéricas de Stibild en más de 100 países en desarrollo.

La etiqueta Stribild lleva una advertencia en caja

La etiqueta de Stribild tiene un recuadro de advertencia sobre la acumulación de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica), así como complicaciones hepáticas graves (hepatomegalia con esteatosis). Los médicos y los pacientes son advertidos de que ambas complicaciones pueden ser potencialmente mortales. La etiqueta agrega que Stribild no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Los siguientes efectos secundarios son posibles para los pacientes que toman Stribild: diarrea, náuseas, empeoramiento de los problemas renales, síndrome de reconstitución inmune, disminución de la densidad mineral ósea y redistribución de la grasa.
Giliead Sciences tiene que llevar a cabo más estudios para evaluar la seguridad de Stribild en niños y mujeres, así como las posibles interacciones con otros medicamentos. La FDA también requiere que Gilead organice estudios para ver cómo se desarrolla la resistencia a Stribild.
Escrito por Christian Nordqvist