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Statins: ¿Qué tan seguros están?
A pesar de la evidencia que apunta a eliminar la controversia sobre la seguridad y efectividad de las estatinas, la incertidumbre permanece. ¿Es la seguridad de las estatinas tan discutible como sugieren algunas historias, o es la controversia detrás de este grupo de medicamentos que potencialmente daña a más personas que la droga misma? Encontramos.
La seguridad y eficacia de las estatinas ha estado rodeada de controversia durante décadas.
El colesterol es esencial para mantener el cuerpo en buen estado. Sin embargo, tener altos niveles de "colesterol malo", llamado lipoproteína de baja densidad (LDL), en la sangre puede causar la acumulación de depósitos de grasa en las arterias. Eventualmente, esta acumulación da como resultado el estrechamiento y endurecimiento de las arterias (una afección llamada ateroesclerosis), lo que conduce a un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Las estatinas son un medicamento comúnmente recetado que ayuda a reducir los niveles dañinos de colesterol LDL para mitigar los riesgos de enfermedades cardiovasculares.
Los tipos de estatinas aprobados para su uso en los Estados Unidos incluyen atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin y pitavastatin. Todos funcionan de manera similar al bloquear la enzima en el hígado, la HMG-CoA reductasa, que produce colesterol.
La enfermedad cardíaca es la principal causa de muerte en los EE. UU. En 2013, casi 801,000 personas en el país murieron por un derrame cerebral, enfermedad cardíaca u otras enfermedades cardiovasculares.
Estudios de referencia que exploran la prevención de enfermedades cardiovasculares
Los estudios de referencia han investigado el uso de estatinas en la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.
El Estudio de Supervivencia de Simvastatina Escandinava (4S) estudió a 4.444 personas que habían tenido un ataque cardíaco y colesterol alto previamente. Después de un período de seguimiento de casi 5.5 años, se descubrió que la simvastatina reducía el colesterol total en un 25 por ciento y el colesterol LDL en un 35 por ciento. Pocos efectos adversos se experimentaron.
En el grupo placebo, hubo 256 muertes (12 por ciento) en comparación con 182 (8 por ciento) en el grupo que tomaba simvastatina. Esencialmente, la simvastatina redujo el riesgo de muerte en aproximadamente un tercio. El estudio 4S concluyó que "el tratamiento a largo plazo con simvastatina es seguro" y mejoró la supervivencia en personas con enfermedad cardiovascular.
Los estudios han demostrado una correlación entre la reducción de los niveles de colesterol LDL con estatinas y la disminución del riesgo cardiovascular.
El ensayo Colesterol y eventos recurrentes (CARE, por sus siglas en inglés) estudió a 4.159 personas con enfermedad coronaria y niveles de colesterol promedio para examinar el efecto de la disminución de los niveles de LDL en la ocurrencia de eventos coronarios.
La reducción de los niveles de colesterol LDL de promedio a bajo con pravastatina redujo significativamente el número de eventos coronarios recurrentes en comparación con el grupo placebo. Durante los 5 años de seguimiento, la pravastatina redujo el colesterol total en un 20 por ciento y el colesterol LDL en un 28 por ciento.
Las personas tratadas con pravastatina tenían un 24 por ciento menos de probabilidades de morir de una enfermedad cardíaca cardiovascular o un ataque cardíaco no mortal y tuvieron un 31 por ciento de disminución en el riesgo de accidente cerebrovascular. El ensayo CARE concluyó que el tratamiento con pravastatina reduce la carga de enfermedad cardiovascular en individuos con un historial de ataque cardíaco.
El estudio de Intervención a Largo Plazo con Pravastatina en la Enfermedad Isquémica (LIPID) investigó a 9,014 personas con antecedentes de ataque cardíaco y una amplia gama de niveles de colesterol. Los investigadores trataron de evaluar el efecto de la pravastatina en la muerte por enfermedad cardiovascular.
Durante los primeros 5 años de seguimiento, la pravastatina disminuyó el colesterol total en un 18 por ciento y el colesterol LDL en un 25 por ciento más que el grupo placebo. Las personas en el grupo de pravastatina tenían un riesgo 24% menor de muerte por enfermedad coronaria o enfermedad cardíaca no mortal, tenían un 29 por ciento menos de probabilidades de tener un ataque cardíaco, y recibieron una reducción del 19 por ciento en el riesgo de accidente cerebrovascular.
El estudio LIPID concluyó que la pravastatina se asocia con una reducción en la mortalidad por enfermedad coronaria y la mortalidad general en individuos que previamente habían tenido un ataque cardíaco.
Pautas de tratamiento para disminuir el colesterol alto en sangre
Los ensayos han demostrado consistentemente una clara correlación entre la reducción del colesterol LDL con estatinas y la disminución del riesgo cardiovascular. Entonces, ¿por qué la controversia?
A medida que el cuerpo de evidencia que evalúa las estatinas se ha expandido, también lo han hecho las indicaciones para el medicamento. Las directrices publicadas en 2013 por el Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) recomiendan que la terapia con estatinas pueda ser beneficiosa para las personas en los siguientes cuatro grupos:
- personas con enfermedad cardiovascular
- personas que tienen niveles altos de colesterol LDL de 190 miligramos por decilitro o más
- personas de 40 a 75 años con diabetes y niveles de LDL de 70-189 miligramos por decilitro
- personas de 40 a 75 años sin diabetes, pero con niveles de colesterol LDL de 70-189 miligramos por decilitro y un riesgo previsto de 10 años de enfermedad cardiovascular de 7.5 por ciento o más
Las pautas de 2013 sobre el uso de estatinas pueden prevenir entre 41,000 y 63,000 eventos cardiovasculares en un período de 10 años.
Los expertos cuestionaron las directrices de 2013, argumentando que un umbral de 7,5 por ciento parecía demasiado bajo. Dos equipos de investigación examinaron este umbral en 2015 y publicaron sus hallazgos en el Revista de la Asociación Médica Americana.
El primer documento, dirigido por el Dr. Udo Hoffmann en el Hospital General de Massachusetts y la Facultad de Medicina de Harvard, ambos en Boston, descubrió que, en comparación con las directrices de 2004, las directrices de 2013 eran más precisas para identificar individuos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. Estimaron que al adoptar las directrices de 2013, se evitarían entre 41,000 y 63,000 eventos cardiovasculares durante 10 años en comparación con las pautas anteriores.
El segundo documento, dirigido por los Dres. Ankur Pandya y Thomas A.Gaziano en el Harvard T.H. La Escuela Chan de Salud Pública, también en Boston, evaluó la relación costo-efectividad del umbral de enfermedad cardiovascular a 10 años. Los investigadores concluyeron que el umbral de riesgo de 7.5 por ciento o más tenía un perfil aceptable de costo-efectividad.
Debido a la expansión de los grupos informados para beneficiarse de las estatinas, se han levantado sospechas sobre la industria farmacéutica y los profesionales de la salud que prescriben. Comenzaron a sonar las campanas de alarma que indicaban que las personas estaban siendo sobremedicadas y corrían el riesgo de sufrir efectos adversos. Estas sospechas pueden estar alimentadas, en parte, por un malentendido de los ensayos clínicos y la forma en que funcionan. Las estatinas son uno de los medicamentos mejor estudiados en los ensayos clínicos aleatorizados. Se ha descubierto que reducen el número de accidentes cerebrovasculares y ataques cardíacos, incluso entre personas con niveles normales de colesterol, y prolongan la vida.
Además, se ha descubierto que las estatinas mejoran la salud cardiovascular y previenen las enfermedades cardíacas en las personas con un mayor riesgo, incluso si ya han realizado cambios en sus niveles de dieta y ejercicio.
¿Se reducen las tasas de mortalidad por enfermedad cardiovascular debido al uso de estatinas?
Si bien una dieta saludable para el corazón, la actividad física regular y mantener un peso saludable son todos componentes que pueden ayudar a reducir el colesterol y reducir el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular, ciertos factores no pueden ser influenciados, como la genética. En algunas personas, los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes para reducir el colesterol.
Las directrices ACC / AHA de 2013 se basan en un amplio y consistente conjunto de pruebas que indican la eficacia y la seguridad del uso de estatinas para reducir el LDL a fin de reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Además, grupos independientes posteriores que han desarrollado directrices, como las recomendaciones consensuadas de 2014 de las Sociedades Británicas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, las Directrices del 2014 para Asuntos de Veteranos y el Departamento de Defensa sobre el manejo de la dislipidemia y el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. recomendaciones para la prevención de la enfermedad cardiovascular: todos han utilizado enfoques comparables y rigurosos para revisar las pruebas, que han dado lugar a recomendaciones de tratamiento similares, respaldando así las directrices de ACC / AHA.
Entre 2003 y 2012, el uso de estatinas aumentó del 18 al 26 por ciento. Para 2011-2012, alrededor del 93 por ciento de los adultos que usaban un medicamento para reducir el colesterol usaban estatinas. Entre 1999 y 2012, las personas con niveles elevados de colesterol en la sangre disminuyeron del 18.3 por ciento al 12.9 por ciento. ¿Podría la disminución en los niveles sanguíneos de colesterol disminuir a un aumento en el uso de estatinas?
De acuerdo con un estudio publicado en el Revista de la Asociación Médica Americana, de 1969 a 2013, las muertes por enfermedad cardíaca disminuyeron en un 68 por ciento, y hubo un 77 por ciento menos de muertes por accidente cerebrovascular.
Puede haber un vínculo entre el aumento en el uso de estatinas y la caída de muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, el progreso logrado podría atribuirse al "efecto acumulativo de una mejor prevención, diagnóstico y tratamiento", dice Wayne D. Rosamond, Ph.D., profesor de epidemiología en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.
Los esfuerzos que pueden jugar un papel en la caída de las tasas de mortalidad incluyen dejar de fumar, mejoras a la respuesta de emergencia de enfermedades cardíacas, mejores tratamientos y procedimientos cardíacos, avances en investigación científica, legislación para construir ambientes más saludables y una mayor conciencia pública sobre tener una vida más saludable estilo de vida.
Efectos adversos de las estatinas
La idea del "beneficio neto de reducción del riesgo de ASCVD" fue fundamental para el enfoque ACC / AHA de las directrices de 2013: cuestionar si la probabilidad de prevenir un evento cardiovascular importante o la muerte es mayor que el riesgo de que la terapia farmacológica cause una reacción adversa grave. evento.
Algunas personas pueden experimentar dolor o debilidad muscular como un efecto secundario de tomar estatinas.
Las estatinas generalmente se consideran seguras y bien toleradas. Sin embargo, como con cualquier medicamento, las estatinas pueden tener efectos negativos en algunas personas.
Los dolores musculares y los calambres son el síntoma más común y pueden ocurrir en el 5 por ciento de las personas. En este caso, se puede prescribir una estatina diferente o una dosis menor que se tolera mejor. Las estatinas también aumentan el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en un pequeño número de personas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. Recomienda que las estatinas no se recomiendan para mujeres embarazadas.
Una investigación reciente realizada por el Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones en el Imperial College de Londres, en el Reino Unido, sugiere que las personas no informan un aumento en los problemas musculares si no saben que están tomando estatinas.
La investigación comparó los eventos adversos informados durante los ensayos controlados aleatorios (donde el paciente desconoce si están tomando un placebo o un medicamento) y estudios observacionales (donde el paciente es consciente de que están tomando el medicamento). Los investigadores descubrieron que las personas que sabían que estaban tomando estatinas tenían un 41 por ciento más de probabilidades de informar problemas musculares, un fenómeno conocido como el efecto nocebo.
"Sabemos que las estatinas pueden prevenir un número significativo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Sabemos que hay un pequeño aumento en el riesgo de diabetes, y en dosis altas hay un aumento muy pequeño en la miopatía, pero en general los beneficios superan con creces los daños. ", dice Peter Sever, profesor de farmacología clínica y terapéutica en el Imperial College de Londres. "Los reclamos generalizados de altas tasas de intolerancia a las estatinas todavía impiden que mucha gente tome medicamentos asequibles, seguros y potencialmente vitales".
"Hay personas que están muriendo porque no toman estatinas y las cifras son enormes: los números son decenas de miles si no cientos de miles y, en mi opinión, están muriendo por un efecto nocebo".
Peter Sever
Esta investigación se hace eco de un estudio de 2014, publicado en Revista Europea de Cardiología Preventiva, que analizó los resultados de 29 ensayos con más de 80,000 personas. El estudio concluyó que las estatinas tienen efectos secundarios mínimos y las personas que toman estatinas experimentaron menos síntomas adversos que las que tomaron un placebo.
Los beneficios de las estatinas superan las preocupaciones sobre los efectos secundarios
Una revisión de 2016 publicada en La lanceta afirma que los efectos secundarios de tomar estatinas son ampliamente exagerados, y que los medicamentos son seguros y efectivos. La revisión concluyó que los beneficios de las estatinas superan los riesgos de una reacción adversa.
En 2015, los investigadores de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) examinaron los datos de las Encuestas Nacionales de Examen de Salud y Nutrición 2005-2012 y descubrieron que casi la mitad de las personas elegibles para medicamentos para reducir el colesterol no los tomaban.
Se ha demostrado que las estatinas son seguras y efectivas en varios estudios de calidad. Los beneficios superan los riesgos.
Las estatinas se han investigado para su uso en otras condiciones. Investigaciones recientes muestran que las estatinas pueden reducir el riesgo de tromboembolia venosa en un 15 a 25 por ciento y la enfermedad de Alzheimer en un 12 a 15 por ciento.
La creciente investigación parece revertir el debate sobre las estatinas y apunta a tranquilizar a los médicos y pacientes de que los riesgos de no tomar estatinas (ataque cardíaco o apoplejía) superan con creces las preocupaciones sobre los efectos secundarios asociados con el medicamento. Efectos secundarios serios son raros. Los autores del estudio coinciden en que los sustanciales beneficios probados de las estatinas se han visto comprometidos por "tergiversaciones serias de la evidencia de su seguridad".
La evidencia ilustra que, a nivel poblacional, las estatinas son seguras y efectivas. Si tiene un historial de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, es probable que se le recete una estatina sin tener en cuenta los niveles de colesterol. Para las personas que no tienen ninguna enfermedad cardiovascular conocida, un médico evaluará su riesgo de 10 años y de por vida de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular usando un modelo de riesgo validado.
Los cambios en el estilo de vida, que incluyen dejar de fumar, seguir una dieta saludable y participar en actividades físicas regularmente, pueden ayudar a prevenir o retrasar las enfermedades cardiovasculares.
Antes de comenzar la terapia con estatinas, es importante que analice los beneficios potenciales, los riesgos, los planes de control y el manejo de otros factores de riesgo con su médico.
2011 fue el registro de sarampión desde 1996
Hubo más casos de sarampión informados en los EE. UU. El año pasado que en cualquiera de los 15 años anteriores, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La mayoría de los 222 casos de sarampión involucraron a visitantes extranjeros o estadounidenses que se infectaron en el extranjero. En un año típico, hay de 50 a 60 casos reportados.
Los factores de trabajo están vinculados a 8,000 muertes por cáncer al año en Gran Bretaña
Un nuevo estudio que examina cómo el trabajo de los trabajadores británicos afecta su riesgo de cáncer, concluye que más de 8,000 muertes por cáncer al año en Gran Bretaña, es decir el 5% de todas las muertes por cáncer, están relacionadas con ocupaciones, especialmente aquellas que involucran trabajo por turnos o exposición a carcinógenos como el asbesto y los gases del motor diesel.
