Medicamentos que contienen somatropina: la Agencia Europea de Medicamentos confirma el equilibrio beneficio-riesgo

Según el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen somatropina sigue siendo positiva. Esta confirmación se produce después de que el CHMP complete su revisión de estos medicamentos. Aunque, el CHMP declaró que los prescriptores deberían seguir estrictamente las indicaciones y dosis aprobadas, y debería tener en cuenta las precauciones y advertencias de estos medicamentos.
Somatropin es una hormona de crecimiento humano que se produce utilizando tecnología de ADN recombinante. El medicamento se usa para estimular el crecimiento durante la niñez y la adolescencia de la deficiencia de hormona de crecimiento en niños, síndrome de Turner, insuficiencia renal crónica y para niños pequeños nacidos pequeños para la edad gestacional. Además, el medicamento afecta la forma en que el cuerpo trata los carbohidratos, las proteínas y la grasa.
El CHMP comenzó su revisión en diciembre de 2010 a raíz de los resultados primarios de una investigación epidemiológica a largo plazo en individuos que recibieron medicamentos que contienen somatropina durante la infancia para la talla baja idiopática o gestacional y la deficiencia idiopática de la hormona de crecimiento. Los resultados de la investigación indicaron que el tratamiento con somatropina puede aumentar el riesgo de mortalidad en comparación con la población general. Los investigadores encontraron que los tumores óseos y la hemorragia subaracnoidea o intracerebral posiblemente aumentaban el riesgo.
Con el fin de examinar el impacto sobre la relación beneficio-riesgo general de los medicamentos que contienen somatropina, el CHMP también tomó en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad de estos medicamentos, incluidos registros, ensayos clínicos, cohortes, así como informes espontáneos de medicamentos efectos.
La revisión llegó a la conclusión de que la investigación tenía considerables limitaciones metodológicas. Los datos de seguridad adicionales que el CHMP evaluó no mostraron ninguna relación con el aumento del riesgo de mortalidad y los medicamentos que contienen somatropina.
El CHMP concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos sigue siendo positivo en las indicaciones y dosis aprobadas. El comité aprovechó la oportunidad de esta revisión para armonizar las precauciones, advertencias y contraindicaciones actuales para los medicamentos que contienen somatropina en toda la Unión Europea. Según la revisión, la somatropina no debe usarse si hay evidencia de actividad tumoral y los individuos no deben exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Cualquier nueva información importante que surja con respecto a la seguridad de estos medicamentos será revisada por el CHMP. El comité revelará el resultado según corresponda.
Escrito por Grace Rattue

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