Parche cutáneo para migrañas recibe aprobación de la FDA

La FDA ha aprobado Zecuity (sistema transdérmico iontoforético de sumatriptán) para el tratamiento de la migraña aguda en adultos con o sin aura.
Zecuity es un parche para la piel que funciona con pilas y que administra sumatriptán a través de la piel del paciente, es un medicamento de un solo uso.
Sumatriptán es la droga para la migraña más recetada. Según NuPathe Inc., los fabricantes y comercializadores de Zecuity, el parche es efectivo para tratar el dolor de cabeza por migraña y las náuseas relacionadas con la migraña..
Armando Anido, CEO de NuPathe, dijo: "La aprobación de Zecuity representa un hito importante para NuPathe y las personas con migraña. Como el primer y único parche de migraña aprobado por la FDA, creemos que Zecuity será una opción de tratamiento revolucionaria para millones de migrañas pacientes, especialmente aquellos con náuseas relacionadas con la migraña ".
"Agradecemos a los pacientes y médicos que participaron en nuestros ensayos clínicos, así como a nuestros empleados por su apoyo durante el desarrollo de Zecuity. Ahora intensificamos nuestro enfoque para asegurar socios comerciales y prepararnos para el lanzamiento de Zecuity, que se espera para el cuarto trimestre de este año. año."
Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, Director del Instituto de Cefalea del Hospital St. Luke's-Roosevelt, Nueva York, explicó que aparte de dolorosos dolores de cabeza, las personas con migraña a menudo tienen otros síntomas, como náuseas (náuseas relacionadas con la migraña, o MRN). Para estos otros síntomas, los médicos deben evaluar a cada paciente en particular y ofrecer tratamientos a medida.

Zecuity es el primer parche cutáneo aprobado para el tratamiento de la migraña.Según la Academia Estadounidense de Neurología, los pacientes de migraña que tienen síntomas de náuseas no deben tomar medicamentos por la boca (vía oral), debido al riesgo de vómitos.
El investigador del estudio, Stephen D. Silberstein, MD, FACP, FAHS, FAAN, profesor de neurología y director del Jefferson Headache Center en Filadelfia, dijo que las náuseas relacionadas con la migraña pueden ser tan incapacitantes como una migraña. Los tratamientos para tales pacientes deberían evitar el tracto gastrointestinal, agregó.
Un análisis del Estudio de Prevalencia y Prevención de la Migraña Estadounidense (AMPP, por sus siglas en inglés) de la National Headache Foundation en 2011 encontró que la migraña con náuseas es significativamente debilitante.

El parche de migraña Zecuity es seguro y efectivo en ensayos en humanos

La FDA examinó los hallazgos de los ensayos de fase III que involucraron a más de 800 pacientes y más de 10.000 parches cutáneos de Zecuity. Los estudios mostraron que Zecuity es seguro y efectivo en el tratamiento de la migraña y alivia sus síntomas cardinales, que incluyen dolor de cabeza severo, náuseas relacionadas con la migraña, fotofobia y sensibilidad al sonido, dentro de las dos horas de colocar el parche en la piel.
Un estudio pivotal de Fase III mostró que:

• El 18% de los pacientes que usaron Zecuity lograron liberarse del dolor de cabeza en dos horas, en comparación con el 9% con placebo.


• El 53% de los pacientes con Zecuity finalmente lograron alivio del dolor de cabeza, en comparación con el 29% con placebo


• El 84% de los pacientes en Zecuity lograron un alivio total de los síntomas de náuseas en dos horas, en comparación con el 63% de los que recibieron placebo.


• El 2% de los pacientes en Zecuity experimentaron eventos adversos asociados con triptano, que incluyen sensaciones atípicas, dolor y otras sensaciones de presión


• Más del 5% de los pacientes experimentaron los siguientes efectos secundarios después de tomar Zecuity - dolor en el sitio, hormigueo, malestar, calor, picazón y malestar.

Acerca de Zecuity (sistema transdérmico iontoforético de sumatriptán)

Zecuity (sistema transdérmico iontoforético sumatriptán) está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en pacientes mayores de 18 años. El parche de un solo uso, alimentado por batería se coloca en el muslo o la parte superior del brazo durante una migraña.
Después de colocar el parche en la piel, el paciente presiona un botón y Zecuity comienza a administrar el ingrediente activo por vía transdérmica (a través de la piel), evitando así el tracto GI (gastrointestinal).
Durante todo el período de dosificación de cuatro horas, un microprocesador dentro de Zecuity monitorea continuamente la resistencia de la piel y ajusta la administración del medicamento en consecuencia para asegurarse de que se administren 6.5 mg de sumatriptán.

Información de seguridad importante para el parche de migraña Zecuity

No debe tomar Zecuity si tiene problemas de circulación sanguínea, hipertensión no controlada, migrañas que causan parálisis temporal en un lado del cuerpo, migraña basilar, síndrome de Wolff-Parkinson-White, antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, ataque isquémico transitorio o algún tipo de alteración del ritmo cardíaco. En muy raras ocasiones, algunos pacientes sin enfermedad cardíaca han experimentado problemas graves relacionados con el corazón después de tomar triptanos.
Si ha tomado otros medicamentos para la migraña, como medicamentos con ergotamina u otros triptanos en las últimas 24 horas, no debe usar Zecuity. Los pacientes que hayan tomado inhibidores de MAO-A (monoamina oxidasa-A) en las últimas dos semanas no deben tomar Zecuity.
No use Zecuity si se somete a MRI (resonancia magnética).
Si es alérgico al sumatriptán o los componentes de Zecuity, o si padece dermatitis de contacto alérgica después de usar Zecuity, no debe usar Zecuity. Si desarrolla dermatitis de contacto alérgica luego del tratamiento con Zecuity, informe a su médico.

En un comunicado en línea, NuPathe escribió: "ZECUITY, como otros triptanos, puede asociarse con una condición potencialmente mortal llamada síndrome de serotonina, principalmente cuando se usa junto con ciertos tipos de antidepresivos, incluidos los inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina ( IRSN).Los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica antes de usar ZECUITY si tienen enfermedad cardíaca o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, colesterol alto o diabetes; han pasado por la menopausia; es un fumador; han tenido epilepsia o convulsiones o si están embarazadas, amamantando o pensando en quedar embarazada ".
Haga clic aquí para obtener información completa sobre la prescripción de Zecuity.
Los médicos y los pacientes deben informar cualquier efecto secundario relacionado con tomar medicamentos recetados a la FDA, visitando www.FDA.gov/medwatch o llamando al 1-800-FDA-1088.
Escrito por Christian Nordqvist