Combinación de Sitagliptina y Simvastatina - Juvisync - Aprobado por la FDA para la Diabetes con Alto Colesterol

La primera tableta individual para diabetes tipo 2 y colesterol alto, Juvisync (sitagliptina y simvastatina), ha sido aprobada por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos). Sitagliptina y simvastatina son medicamentos previamente aprobados para tratar por separado el azúcar elevado y el colesterol alto, respectivamente. La nueva tableta, Juvisync, es una FDC (combinación de dosis fija) de los dos medicamentos.
Aproximadamente 20 millones de personas en los Estados Unidos tienen diabetes tipo 2. Una gran proporción de ellos también padece niveles altos de colesterol. El colesterol alto puede provocar enfermedad renal, ceguera, enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular, especialmente si la condición no está bien controlada.
Sitagliptina ya está aprobado, en combinación con ejercicio y dieta para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), mejora la capacidad del cuerpo del paciente para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre.
Simvastatin es un medicamento para reducir el colesterol, una estatina. Disminuye específicamente el LDL-C, conocido como colesterol de lipoproteínas de baja densidad, también conocido como "colesterol malo. Simvastatin es un inhibidor de la HMG-CoA reductasa.
Mary H. Parks, M.D., directora de la División de Metabolismo y Productos de Endocrinología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, dijo:

"Este es el primer producto que combina un medicamento para la diabetes tipo 2 con un medicamento para reducir el colesterol en una tableta. Sin embargo, para garantizar un uso seguro y efectivo de este producto, se han desarrollado tabletas que contienen diferentes dosis de sitagliptina y simvastatina en una combinación de dosis fija para satisfacer las diferentes necesidades de pacientes individuales. La selección de dosis debe tener en cuenta qué otras drogas está tomando el paciente ".

La FDA informa que esta combinación de dosis fija se basa en una experiencia considerable con simvastatina y sitagliptina, y con la capacidad de la tableta única para administrar dosis similares de medicamentos en el torrente sanguíneo que cuando los ingredientes activos por separado se toman por separado.
La Agencia enfatizó en su sitio web que Juvisync solo debe prescribirse a pacientes que sean aptos para ambos medicamentos simultáneamente.
La FDA ha aprobado las tabletas Juvisync en las siguientes dosis de sitagliptina / simvastatina: 100 mg / 10 mg, 100 mg / 20 mg y 100 mg / 40 mg. La FDA añadió: "La disponibilidad pendiente de los comprimidos de FDC que contienen 50 mg de sitagliptina, los pacientes que requieren esta dosis deben seguir usando la tableta de sitagliptina de un solo ingrediente. No hay un plan para desarrollar CDF con la dosis de 25 mg de sitagliptina ya que esta dosis es bastante baja."
La simvastatina actualmente está disponible en dosis de 5, 10, 20, 40 y 80 mg. No habrá combinaciones de dosis fijas con 80 mg de simvastatina debido al riesgo de toxicidad muscular, informa la FDA. Tampoco hay un plan para un contenido de 5 mg de simvastatina en la tableta de combinación.

Existe la posibilidad de que las estatinas eleven los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2. Sin embargo, la FDA dice que es un riesgo pequeño, que se ve compensado por los beneficios en la reducción de las enfermedades cardíacas entre los pacientes con diabetes.
Los médicos serán informados del pequeño riesgo asociado con Juvisync en la información de prescripción. La compañía (MSD International) tendrá que llevar a cabo un ensayo clínico posterior a la comercialización que compare la capacidad de sitagliptina para reducir la glucosa por sí solo y cuando se combine con simvastatina.
Los efectos secundarios más comunes de Juvisync incluyen secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, dolor de cabeza, estreñimiento, náuseas, dolor de estómago e infección de las vías respiratorias superiores.
Juvisync es fabricado por MSD International GmbH Clonmel, Co. en Tipperary, Irlanda.
Escrito por Christian Nordqvist