es.3b-international.com
Información Sobre La Salud, La Enfermedad Y El Tratamiento.



Síndrome del intestino corto: Teduglutide obtiene una respuesta positiva, Europa

El síndrome del intestino corto (SBS) es una condición altamente debilitante, que ocurre cuando el tracto gastrointestinal del cuerpo no puede absorber suficientes nutrientes y líquidos debido a una resección de una porción significativa del intestino como resultado de la enfermedad de Crohn, isquemia u otras afecciones.
Debido a que el cuerpo del paciente no puede absorber suficientes nutrientes, agua y electrolitos, los pacientes con SBS a menudo sufren de desnutrición, diarrea severa, deshidratación, fatiga, osteopenia y pérdida de peso.

El tratamiento estándar para SBS consiste en apoyo nutricional, como nutrición parenteral (PN) y / o líquidos intravenosos (IV) para complementar y estabilizar las necesidades nutricionales. La NP está relacionada con complicaciones graves, como infecciones, coágulos de sangre o daño hepático. Estos riesgos aumentan cuanto más tiempo los pacientes están en PN. Los pacientes con PN a menudo experimentan una mala calidad de vida con micción frecuente, dificultad para dormir y pérdida de independencia. Hasta ahora, no ha habido terapias aprobadas disponibles en Europa para tratar SBS.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado ahora que Takeda Pharmaceutical Company Limited y NPS Pharmaceuticals, Inc. reciban la autorización de comercialización de teduglutida, que se conoce con el nombre comercial europeo de Revestive®, como una vez -Tratamiento diario para adultos con síndrome de intestino corto (SBS). Las empresas presentaron su solicitud de autorización de comercialización en marzo de 2011 y la EMA y la FDA de los Estados Unidos le otorgaron a Teduglutide una designación de medicamento huérfano para el tratamiento de SBS.
Teduglutide (Revestive®) contiene un nuevo análogo recombinante del péptido 2 similar al glucagón humano (GLP-2), es decir, una proteína natural que desempeña un papel en la rehabilitación del revestimiento intestinal y se ha diseñado para reducir la dependencia de la nutrición parenteral (PN) en adultos con SBS. El fármaco se ha probado en dos estudios de fase III, mostrando ambos un perfil de seguridad favorable y reducciones sustanciales en el volumen medio de PN desde el inicio de los estudios hasta el final del tratamiento. Además, algunos pacientes podrían ser retirados de PN y continuar una vida sin soporte parenteral.
La profesora Palle Bekker Jeppesen, MD, Ph.D, del Departamento de Gastroenterología Médica del Hospital Universitario de Copenhague de Dinamarca, explicó: "Los pacientes con síndrome del intestino corto sufren de desnutrición y diarrea, y con frecuencia la nutrición parenteral es necesaria para mantener la vida. Revestive es un nuevo, único y opción de tratamiento importante para nuestros pacientes y está agregando un valor importante al arsenal terapéutico limitado ".
Trevor Smith, Jefe de Operaciones Comerciales de Europa y Canadá de Takeda, dijo: "Damos la bienvenida a la opinión positiva del CHMP sobre teduglutide. Esta es una buena noticia para los pacientes con SBS".
Francois Nader, MD, presidente y director ejecutivo de NPS Pharmaceuticals agregó:

"Estamos satisfechos con la recomendación del Comité, que nos acerca a nuestro objetivo de hacer que teduglutide esté disponible en Europa para pacientes con síndrome de intestino corto. Teduglutide representa un avance terapéutico importante que podría reducir significativamente o incluso eliminar el apoyo nutricional parenteral para pacientes con intestino corto. Síndrome. Felicitamos a nuestro socio Takeda por recibir esta opinión positiva y esperamos apoyar sus esfuerzos para llevar esta terapia tan necesaria a los pacientes ".

El CHMP basó su decisión de recomendar teduglutide en dos ensayos. El primer estudio pivotal de fase 3 doble ciego controlado con placebo involucró a un total de 86 pacientes con SBS que necesitaban nutrición parenteral, de los cuales 43 pacientes fueron aleatorizados a una dosis subcutánea de teduglutida de 0.05 mg / kg / día mientras que los 43 pacientes restantes fueron placebo dado por hasta 24 semanas.
Los hallazgos revelaron que aquellos en el grupo teduglutida lograron reducciones entre 20% a 100% de nutrición parenteral en la semana 20 y 24, que fue estadísticamente sustancialmente diferente en comparación con aquellos en el grupo placebo, es decir 63% comparado con 30%, p = 0.002 . A las 24 semanas, los pacientes del grupo de teduglutida tuvieron una reducción de 4,4 l / semana en los requerimientos de nutrición parenteral en comparación con 2,3 l / semana para el placebo (p
El segundo estudio de fase 3 doble ciego controlado con placebo involucró a 83 pacientes con SBS que requirieron nutrición parenteral, de los cuales 35 pacientes recibieron una dosis de teduglutida de 0,05 mg / kg / día por vía subcutánea, mientras que 32 pacientes recibieron una dosis de 0,10 mg / kg / día de teduglutide y 16 pacientes con placebo por un período de hasta 24 semanas.
La evaluación de eficacia primaria del estudio no demostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo teduglutida 0,10 mg / kg / día y el grupo placebo. Sin embargo, el número de participantes (46%) administrados con la dosis recomendada de teduglutida de 0.05 mg / kg / día en la semana 20 y 24 informó una reducción de al menos 20% en nutrición parenteral, lo que resultó ser estadísticamente importante con respecto a aquellos ( 6%) en el grupo placebo. En la semana 24, los investigadores observaron que, en comparación con placebo, la teduglutida produjo una disminución de 2,5 l / semana en los requisitos de nutrición parenteral, mientras que los que recibieron placebo solo alcanzaron 0,9 l / semana (p = 0,08). Además, observaron que la dosis diaria de teduglutida de 0,05 mg / kg fue bien tolerada durante la duración del estudio.
En 2007, NPS Pharmaceuticals Inc., que tiene todos los derechos sobre teduglutide en América del Norte, otorgó a Nycomed los derechos para desarrollar y comercializar teduglutide fuera de EE. UU., Canadá, México e Israel. En noviembre de 2011, la FDA de EE. UU. Recibió una nueva solicitud de fármaco para teduglutida de NPS, que se conoce en los EE. UU. Con el nombre comercial Gattex®.
Escrito por Petra Rattue

El entrenamiento de resistencia puede aumentar el bienestar psicológico de las personas mayores

El entrenamiento de resistencia puede aumentar el bienestar psicológico de las personas mayores

El entrenamiento de resistencia puede beneficiar algunos aspectos del bienestar psicológico en adultos mayores, según una nueva investigación de la Universidad de Jyväskylä en Finlandia. Las actividades de fortalecimiento muscular podrían impulsar el bienestar psicológico entre las personas mayores. Los investigadores, que informaron sus hallazgos en la revista Quality of Life Research, llegaron a esta conclusión después de estudiar el efecto de 9 meses de entrenamiento de resistencia sobre el funcionamiento psicológico en un grupo de adultos mayores no muy activos.

(Health)

Cáncer de testículo en etapa temprana: la vigilancia es la mejor estrategia de seguimiento

Cáncer de testículo en etapa temprana: la vigilancia es la mejor estrategia de seguimiento

Un estudio a largo plazo de hombres con seminoma en estadio I, una forma común de cáncer testicular, sugiere que la vigilancia de la recurrencia del cáncer, en lugar de quimioterapia adicional o radioterapia, es suficiente para la gran mayoría de pacientes que se han sometido a una cirugía exitosa para su cáncer . En un nuevo estudio a largo plazo realizado en Dinamarca, los investigadores analizaron una base de datos clínicos nacionales y encontraron que 99.

(Health)