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El fármaco contra el cáncer de mama de Roche Perjeta recibe luz verde de la UE

Hoy, Roche declaró que la Unión Europea dio una recomendación positiva para el uso de Perjeta (pertuzumab) en combinación con Herceptin (trastuzumab) y docetaxel en pacientes con cáncer de mama recurrente metastásico o específico de HER2 positivo que no se puede extirpar con cirugía. Este anuncio verifica una sugerencia para las personas con este tipo de cáncer que aún no han recibido terapia anti-HER2 o quimioterapia para su cáncer.
La recomendación positiva se basó en los datos de supervivencia global y supervivencia libre de progresión del estudio CLEOPATRA de fase III. Los resultados de supervivencia más recientes informados en el CTR-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium 2012 revelaron que el riesgo de muerte disminuyó en un 34 por ciento para los pacientes que recibieron la combinación de Perjeta. Hal Barron, MD, Director Médico de Roche y Director de Desarrollo Global de Productos, dijo:

"La opinión positiva del CHMP para Perjeta nos acerca significativamente a la aprobación de un nuevo medicamento personalizado para personas con esta forma agresiva de cáncer de mama. Perjeta complementa a Herceptin en el ataque de tumores HER2-positivos y creemos que Perjeta transformará la forma en que las personas El cáncer de mama metastásico HER2-positivo se trata ".

Perjeta es un medicamento individual que se enfoca en el receptor HER2, una proteína que se encuentra en mayores cantidades en el exterior de las células en cánceres HER2-positivos. Se sabe que Perjeta funciona de manera que complementa a Herceptin, mientras que los dos medicamentos se enfocan en regiones separadas del receptor HER2.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó Perjeta en combinación con Herceptin y docetaxel para el tratamiento de pacientes con mBC HER2-positivo, que no han recibido ningún tratamiento anti-HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica en junio de 2012.
Genetech, esta semana presentó una Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) a la FDA para incluir los resultados de supervivencia general actualizados en la etiqueta Perjeta. Perjeta también fue aprobado por Swissmedic en agosto de este año, y en México en septiembre de 2011.

¿Qué es Perjeta?

Perjeta está fabricado específicamente para evitar que el receptor HER2 se combine con otros receptores de HER (EGFR / HER1, HER3 y HER4) en la parte superior de las células, un proceso que se cree que contribuye al crecimiento del tumor y a la esperanza de vida. La unión de Perjeta a HER2 también podría desencadenar el sistema inmune del cuerpo para matar las células cancerosas. Se cree que la combinación de quimioterapia, Herceptin y Perjeta proporciona una barrera más completa de las vías de señalización de HER.

Sobre el estudio CLEOPATRA

CLEOPATRA (Evaluación Clínica de Pertuzumab y TRAstuzumab) es un estudio mundial, fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El estudio midió la eficacia y la seguridad de Perjeta en combinación con quimioterapia con docetaxel y Herceptin en comparación con Herceptin, quimioterapia más un placebo. Consistió en 808 personas con mBC HER2-positivo previamente no tratado o que regresan después de un tratamiento anterior antes o después de la cirugía.
El estudio alcanzó su primer punto final de supervivencia libre de progresión y su etapa secundaria de supervivencia global. Los resultados del estudio revelaron:
  • El riesgo de muerte disminuyó en un 34 por ciento para los pacientes que recibieron la combinación de Perjeta, Herceptin y quimioterapia en comparación con los que recibieron Herceptin y quimioterapia.
  • Para las personas que recibieron Herceptin y quimioterapia, la mediana de supervivencia global fue de 37,6 meses. La mediana de supervivencia para los pacientes que usaron Perjeta aún no se había alcanzado al momento de este análisis porque más de la mitad de los participantes continuaron sobreviviendo.
  • Los pacientes que recibieron Perjeta, Herceptin y quimioterapia tuvieron un descenso significativo en el riesgo de empeoramiento del cáncer o muerte en comparación con aquellos que solo recibieron Herceptin y quimioterapia.
  • La mediana de supervivencia libre de progresión aumentó en 6,1 meses, desde 12,4 meses para las personas que recibieron Herceptin y quimioterapia hasta 18,5 meses para los que recibieron la combinación Perjeta, Herceptin y quimioterapia.
  • Los efectos secundarios más frecuentes que aparecieron con la combinación de Perjeta, Herception y quimioterapia fueron:
    -dolor de barriga
    -fatiga
    -perdida de cabello
    -Diarrea
    bajo conteo de glóbulos blancos
    -erupción
    -neuropatía periférica
Escrito por Kelly Fitzgerald

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