Cambio de requisitos de estrategia de riesgo para bajos conteos de plaquetas Drogas, Nplate y Promacta - FDA

La FDA aprobó cambios en las Estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) para Nplate (romiplostim) y Promacta (eltrombopag). Según una revisión iniciada por la FDA de la información actual, Nplate y Promacta aún presentan ciertos riesgos de seguridad, pero ciertos requisitos restrictivos de los programas REMS ya no son necesarios para garantizar que los beneficios de los medicamentos superen sus riesgos. La FDA (Food and Drug Administration, EE. UU.) Continuará controlando ambos medicamentos para detectar riesgos de seguridad.
Con base en ensayos clínicos continuos, estudios aprobados posteriores a la aprobación por ambas compañías y una presentación a la FDA de informes de eventos adversos, la FDA ha concluido que la seguridad a largo plazo de Nplate y Promacta puede evaluarse.
La FDA puede exigir REMS para ciertos medicamentos o productos biológicos para garantizar que sus beneficios superen los riesgos. REMS puede incluir varios elementos, por ejemplo, una guía de medicamentos que informa a los pacientes sobre información importante de seguridad para un medicamento o un plan de comunicación para notificar a los proveedores de atención médica sobre riesgos graves relacionados con un medicamento en particular, y exige que todos los profesionales de la salud prescriban y dispensar estos medicamentos están especialmente certificados.

Cambios importantes en el REMS para Nplate y Promacta

A diferencia de lo anterior, los profesionales de la salud, incluidos hospitales, centros de atención especializada, así como los pacientes ya no necesitan inscribirse en el Programa Nplate NEXUS (Red de expertos que comprenden y respaldan Nplate y pacientes) o el Programa Promacta CARES para prescribir, dispensar o recibe estos productos.
Además, los profesionales de la salud ya no necesitan completar formularios de seguridad periódicos para los pacientes que reciben Nplate o Promacta.
Las farmacias y los farmacéuticos ya no necesitan inscribirse en el Programa Promacta CARES, ni verificar la inscripción del prescriptor y del paciente antes de dispensar Promacta.
Según la FDA, los programas REMS modificados incluirán un plan de comunicación que informará a los profesionales de la salud sobre los cambios REMS y los riesgos de seguridad relacionados con cada producto.
Los pacientes y los profesionales de la salud también deben saber que las secciones de advertencias y precauciones de las etiquetas del producto se han actualizado para indicar la comprensión actual de la seguridad de las mismas y que los profesionales de la salud deben seguir consultando la información de prescripción de medicamentos para las recomendaciones más recientes sobre prescripción. Nplate y Promacta e informe eventos adversos para ambos productos al programa MedWatch de la FDA. Los pacientes también deben leer la Guía del medicamento que se acompaña de su receta de Nplate o Promacta y comunicarse con su profesional de la salud si tienen alguna pregunta o inquietud.
Janet Woodcock, M.D., directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA declaró:

"Los REMS siguen siendo herramientas vitales para que la agencia emplee a medida que trabajamos con empresas para abordar los graves riesgos asociados con las drogas y supervisar su uso apropiado y seguro en diversos entornos de atención médica. La agencia mantiene su compromiso de ejercer un enfoque regulatorio flexible y responsable que garantiza que los programas REMS se utilicen de manera eficaz y eficiente y que no supongan una carga innecesaria para los profesionales de la salud y los pacientes ".

Tanto Nplate como Promacta se aprobaron en 2008 para el tratamiento en pacientes adultos con trombocitopenia inmune crónica (PTI), que no respondían a los corticosteroides, las inmunoglobulinas o la esplenectomía (extirpación del bazo). La PTI, un trastorno de la sangre poco común que produce una baja cantidad de plaquetas, es decir, componentes sanguíneos que ayudan a la coagulación, puede provocar hemorragias graves. Ambas drogas están diseñadas para estimular la médula ósea para producir las plaquetas requeridas.
Dado que la experiencia de ambos medicamentos fue limitada al momento de la aprobación, las preocupaciones con respecto a su seguridad llevaron a la decisión de un requisito de REMS, que incluía requisitos de distribución restringida para cada medicamento a fin de garantizar que sus beneficios superaran sus riesgos. Los requisitos de distribución restringida implicaban que los profesionales de la salud, incluidas las farmacias, los hospitales, los centros de atención especializada y los pacientes, debían inscribirse en un programa de acceso especial para prescribir, dispensar o recibir los medicamentos.
La FDA ha monitoreado continuamente los riesgos de seguridad específicos relacionados con Nplate y Promacta ya que los medicamentos han sido aprobados. Han monitorizado diversos factores, como mayor riesgo de coágulos sanguíneos, cambios en la médula ósea de la deposición de colágeno (reticulina), mayor riesgo de desarrollar otros cánceres relacionados con la sangre (neoplasias hematológicas) como resultado de la estimulación de las células de la médula ósea, el riesgo de hemorragia poco después de la interrupción del fármaco y empeoramiento del recuento bajo de plaquetas.
Los eventos adversos observados en pacientes tratados con Nplate incluyen: mareos, dolores de cabeza, problemas para conciliar o permanecer dormido (insomnio), dolor en el hombro, articulaciones (artralgia) y musculares (mialgia), dolor de estómago o abdominal, dispepsia (malestar estomacal). y parestesia, que es hormigueo o entumecimiento en la piel.

Los siguientes eventos adversos se han relacionado con Promacta: náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea, gripe (gripe), infección del tracto respiratorio superior, dolor de garganta (faringitis), dolor de espalda y hormigueo o entumecimiento en la piel (parestesia). Promacta también podría causar daño hepático.
Nplate es fabricado por Amgen, Inc. de Thousand Oaks, Calif.
Promacta es fabricado por GlaxoSmithKline, con sede en Filadelfia.
Escrito por Petra Rattue