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Revlimid (Lenalidomida) para el mieloma - Hallazgos del estudio de fase III

Una evaluación de la eficacia de "mantenimiento" a largo plazo de lenalidomida (Revlimid) para pacientes con mieloma múltiple ha demostrado mejoras considerables desde el momento hasta la progresión y la supervivencia general para quienes padecen esta forma a menudo mortal de cáncer hematológico.
La edición del 10 de mayo de New England Journal of Medicine informa que el Dr. Philip L. McCarthy, MD, profesor de Oncología en el Roswell Park Cancer Institute (RPCI) y su equipo observaron que la administración de lenalidomida (Revlimid) después del tratamiento de inducción y el trasplante de células madre hematopoyéticas disminuyó el riesgo de progresión de la enfermedad de los pacientes 20%, en comparación con 44% en aquellos que recibieron placebo.
En abril de 2005, el líder de investigación, el Dr. McCarthy, y su equipo iniciaron el estudio de cáncer y leucemia grupo B (CALGB) 100104, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III que involucró a 460 pacientes de 47 centros de trasplantes de EE. UU. una edad media de 59 años, que previamente había recibido trasplantes de células madre hematopoyéticas autólogas y cuya enfermedad era estable, es decir, no progresiva.
El equipo asignó aleatoriamente 321 pacientes para recibir lenalidomida y 229 pacientes para recibir placebo. El punto final primario del estudio se determinó como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad. En diciembre de 2009, en el punto final primario del estudio, las asignaciones y respuestas de los participantes hasta la fecha no estaban cegadas, lo que demuestra una diferencia estadísticamente importante entre ambos grupos. 86 de 128 pacientes elegibles cambiaron del grupo placebo al grupo de lenalidomida después de enero de 2010.
En general, los resultados mostraron que la terapia con lenalidomida extendió el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en 19 meses, lo que también incluyó a la mayoría de los pacientes con placebo sin progresión que cambiaron al grupo de lenalidomida. En comparación con otros tratamientos para el mieloma múltiple, como la talidomida, los investigadores observaron que el tratamiento se tolera bastante bien, aunque los pacientes en el grupo de lenalidomida sufrieron más toxicidad hematológica, en particular neutropenia en comparación con los del grupo placebo.
En los 34 meses de seguimiento en octubre de 2011, cuando el equipo volvió a analizar los datos, notaron que entre los del grupo de lenalidomida, el 37% padecía progresión de la enfermedad o había fallecido, en comparación con el 58% de los pacientes en el grupo placebo.
El Dr. McCarthy, quien también es Director del Programa de Trasplante de Sangre y Médula de RPCI, dice:

"Estos hallazgos llenan un vacío que existía previamente en términos de datos sobre si la terapia de mantenimiento con lenalidomida prolonga el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de la terapia inicial. Ahora tenemos evidencia de que sí, en este y en los otros dos estudios de lenalidomida que se presentan en este El presente estudio muestra que los pacientes con mieloma múltiple ahora tienen opciones para prolongar la respuesta a la terapia inicial. Los siguientes pasos intentarán mejorar estas respuestas al agregar nuevos agentes que pueden resultar incluso más efectivos en combinación con la lenalidomida después del trasplante. "

Los investigadores también observaron un beneficio en la supervivencia global, con una tasa de mortalidad del 15% en pacientes en el grupo de lenalidomida en el seguimiento promedio de 34 meses en comparación con una tasa de muerte del 23% entre los del grupo placebo.
McCarthy y su equipo escriben:

"La mediana de supervivencia global entre los pacientes que requirieron terapia antes de 1996 fue de aproximadamente 3 años. En la era de los nuevos agentes y el trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas, la mediana de supervivencia global después del trasplante es cercana a los 8 años".

Una comparación entre ambos grupos mostró que los casos acumulados de segundo cáncer primario fueron más altos en el grupo de lenalidomida que en el grupo placebo, aunque lo contrario fue cierto en términos de la incidencia acumulada de enfermedad progresiva y mortalidad, que fue mayor en el grupo de placebo que en el grupo de lenalidomida.
Presidente del Grupo de la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología, Monica M. Bertagnolli, MD, Jefe de la División de Oncología Quirúrgica en el Hospital Brigham and Women's y Profesor de Cirugía en la Facultad de Medicina de Harvard concluyó:
"Los resultados de CALGB 100104 finalmente demuestran que la administración a largo plazo de lenalidomida es factible. Este resultado positivo nos acerca a proporcionar un mejor tratamiento para los pacientes con mieloma múltiple. Además, este ensayo demuestra los beneficios de la investigación en grupo cooperativo donde los pacientes participan los ensayos clínicos ayudan a abrir importantes descubrimientos ".

Escrito por Petra Rattue

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