Las restricciones sobre Avandia (Rosiglitazone) deben ser eliminadas, dice Panel de la FDA

La mayoría del panel asesor de 26 miembros de la FDA votó a favor de suavizar las restricciones que se impusieron al medicamento para la diabetes Avandia (rosiglitazone) de GSK en 2010 debido a la preocupación de que podría aumentar el riesgo de ataques cardíacos y muerte por causas cardiovasculares.
Siete miembros del panel votaron para eliminar todas las restricciones, afirmando que la evidencia de riesgo de ataque cardíaco no era convincente, mientras que cinco votaron para dejar las restricciones tal como están. Trece votaron por suavizar las restricciones, p. no requiere que los pacientes firmen un formulario de consentimiento informado o que se registren.
Solo una panelista, Ida Spruill, votó para prohibir Avandia. Spruill, que dice que tiene diabetes, y que una vez tomó Avandia. Como enfermera, dice ella no se sentiría cómoda prescribiendo Avandia a los miembros de su familia u otros pacientes.
En 2011, la FDA impuso severas restricciones a Avandia, lo que incluyó obligar a médicos y pacientes a registrarse y completar formularios de consentimiento para que quedara claro que conocían los riesgos. Desde que se implementaron esas restricciones, el medicamento solo se puede dispensar a través de pedidos por correo a pacientes en el registro de farmacias especialmente certificadas.
Estas restricciones fueron el beso de la muerte por lo que era en ese momento un medicamento muy lucrativo para GSK (GlaxoSmithKline). Desde enero de 2010 hasta finales de octubre de 2010, 460,500 pacientes habían llenado una receta para un producto de rosiglitazone en farmacias minoristas ambulatorias, con el tiempo la cantidad bajó a 3,000.
La Agencia Europea de Medicamentos ya había suspendido el uso de rosiglitazone en 2010.
Forbes hoy cita a una paciente que también es miembro del panel, Rebecca Killion, que dice: "Nuestra responsabilidad es estar a salvo, pero estar cuerdo".
El Dr. Steven Nissen, uno de los médicos iniciales que planteó preocupaciones sobre Avandia hace seis años, dijo que estaba bastante satisfecho con la recomendación del panel de la FDA. Si bien admite que no está contento con que un solo paciente reciba el medicamento, el hecho de que un levantamiento total de todas las restricciones parezca poco probable significa que Avandia "no aparecerá en las farmacias a la vuelta de la esquina".

Es dudoso que la recomendación del panel tenga algún impacto en las acciones o ventas de GSK. Si eventualmente se determina de manera concluyente que Avandia no está relacionado con el riesgo de ataque cardíaco, es probable que siga siendo un jugador pequeño en el enorme mercado de productos farmacéuticos para la diabetes. Los expertos dudan que GSK eleve el precio de Avandia, como a veces lo hacen los fabricantes de medicamentos para medicamentos de mercado pequeño.
De acuerdo a Forbes, la FDA puede haber apilado el mazo con respecto a los miembros individuales del panel esta vez. Parece que los que votaron en contra de Avandia en 2010 no fueron invitados, dijeron que no fueron invitados debido a un conflicto de intereses o que fueron invitados de manera poco entusiasta, es decir, que la FDA no hizo ningún gran esfuerzo para asegurarse de que los opositores vino.

¿Cuál fue la reacción de GlaxoSmithKline?

Glaxo dijo que la discusión del panel en general reflejaba la confianza en la integridad y confiabilidad de RECORD. Los hallazgos originales de RECORD mostraron que los riesgos de mortalidad y eventos cardiacos adversos mayores con Avandia junto con metformina o SU no fueron diferentes a los de una combinación de metformina y SU (sin Avandia), de acuerdo con un reexamen independiente llevado a cabo por el Duke Clinical Research Institute.
El Dr. James Shannon, Director Médico de GSK, dijo:

"Agradecemos el exhaustivo examen del comité de los resultados de RECORD y seguiremos trabajando con la FDA, ya que considera la recomendación del comité. Seguimos creyendo que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se utiliza para el tratamiento apropiado. paciente y de acuerdo con el etiquetado ".

Las recomendaciones del Comité Asesor de Drogas Endocrinológicas y Metabólicas y el Comité Asesor de Administración de Riesgos y Seguridad de Medicamentos se tendrán en cuenta cuando la FDA tome su decisión final sobre Avandia. La FDA generalmente acepta la recomendación de un comité asesor, pero es libre de decidir de manera diferente.

Cuando los problemas cardíacos y de mortalidad se relacionaron por primera vez con el uso de Avandia

Un artículo de 2007 en NEJM (New England Journal of Medicine) titulado "Efecto de Rosiglitazone en el riesgo de infarto de miocardio y muerte por causas cardiovasculares", encontró que el agente oral rosiglitazone (Avandia) utilizado para tratar la diabetes tipo 2 podría estar relacionado con un mayor riesgo de ataque cardíaco y muerte por causas cardiovasculares.
La Asociación Estadounidense del Corazón, la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Colegio Estadounidense de Cardiología respondieron inmediatamente diciendo que el estudio sobre la rosiglitazona merecía una reflexión seria y un seguimiento. Las tres organizaciones, después de revisar el estudio, describieron el riesgo asociado con la rosiglitazona como "pequeño, pero no obstante uno que debe considerarse cuidadosamente". Se les aconsejó a los pacientes que hablen con su médico para determinar el curso de acción más apropiado. Se les instó a no dejar de tomar Avandia sin antes hablar con su médico.
Esto fue seguido por varios estudios más que llamaron la atención de las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Escrito por Christian Nordqvist