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Qsymia para el control del peso aprobado por la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Aprobó hoy Qsymia (fentermina y liberación prolongada de topiramato) como una adición a una dieta baja en calorías y ejercicio para el control del peso crónico.
El medicamento está aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más (obesos) o adultos con un IMC de 27 o más (con sobrepeso) que tienen al menos un padecimiento relacionado con el peso, como sangre alta presión (hipertensión), diabetes tipo 2 o colesterol alto (dislipidemia).
El IMC, que mide la grasa corporal en función del peso y la estatura de un individuo, se usa para definir las categorías de obesidad y sobrepeso. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de un tercio de los adultos en los Estados Unidos son obesos.
"La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública", dijo Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Qsymia, utilizado responsablemente en combinación con un estilo de vida saludable que incluye una dieta baja en calorías y ejercicio, brinda otra opción de tratamiento para el control del peso crónico en estadounidenses obesos o con sobrepeso y que tienen al menos una enfermedad comórbida relacionada con el peso".
Qsymia es una combinación de dos medicamentos aprobados por la FDA, fentermina y topiramato, en una formulación de liberación prolongada. Phentermine está indicado para la pérdida de peso a corto plazo en adultos con sobrepeso u obesos que hacen ejercicio y comen una dieta baja en calorías. Topiramate está indicado para tratar ciertos tipos de convulsiones en personas que tienen epilepsia y para prevenir dolores de cabeza por migraña.
Qsymia no debe usarse durante el embarazo porque puede causar daño al feto. Los datos muestran que un feto expuesto al topiramato, un componente de Qsymia, en el primer trimestre del embarazo tiene un mayor riesgo de fisuras orales (labio leporino con o sin paladar hendido). Las mujeres que pueden reproducirse no deben estar embarazadas al comenzar la terapia con Qsymia o quedar embarazadas mientras toman Qsymia. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar con Qsymia y cada mes mientras usan la droga, y deben usar métodos anticonceptivos efectivos de manera consistente mientras toman Qsymia.
La seguridad y eficacia de Qsymia se evaluaron en dos ensayos aleatorizados, controlados con placebo que incluyeron aproximadamente 3.700 pacientes obesos y con sobrepeso con y sin afecciones relacionadas con el peso significativo; fueron tratados por un año. Todos los pacientes recibieron modificaciones en el estilo de vida que consistieron en una dieta baja en calorías y actividad física regular.
La dosis diaria recomendada de Qsymia contiene 7.5 miligramos de fentermina y 46 mg de topiramato de liberación prolongada. Qsymia también está disponible en una dosis más alta (15 mg de fentermina y 92 mg de topiramato de liberación prolongada) para pacientes seleccionados.

Los resultados de los dos ensayos muestran que después de un año de tratamiento con la dosis diaria recomendada y más alta de Qsymia, los pacientes tuvieron una pérdida de peso promedio de 6.7 por ciento y 8.9 por ciento, respectivamente, con respecto al tratamiento con placebo. Aproximadamente el 62 por ciento y el 69 por ciento de los pacientes perdieron al menos el cinco por ciento de su peso corporal con la dosis recomendada y la dosis más alta de Qsymia, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 20 por ciento de los pacientes tratados con placebo.
Los pacientes que no perdieron al menos el tres por ciento de su peso corporal en la semana 12 de tratamiento con Qsymia tenían pocas probabilidades de lograr y mantener la pérdida de peso con el tratamiento continuo con esta dosis. Por lo tanto, la respuesta a la terapia con la dosis diaria recomendada de Qsymia debe evaluarse a las 12 semanas para determinar, en función de la cantidad de pérdida de peso, si suspender la Qsymia o aumentar a la dosis más alta. Si después de 12 semanas con la dosis más alta de Qsymia, un paciente no pierde al menos el cinco por ciento del peso corporal, entonces Qsymia debe suspenderse, ya que es poco probable que estos pacientes logren una pérdida de peso clínicamente significativa con el tratamiento continuo.

Cuándo no recetar Qsymia

Qsymia no debe usarse en pacientes con glaucoma o hipertiroidismo. Qsymia puede aumentar la frecuencia cardíaca; se desconoce el efecto de este fármaco sobre la frecuencia cardíaca en pacientes con alto riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Qsymia en pacientes con enfermedad cardíaca reciente o inestable (en los últimos seis meses) o accidente cerebrovascular. Se recomienda la monitorización regular de la frecuencia cardíaca para todos los pacientes que toman Qsymia, especialmente al iniciar Qsymia o al aumentar la dosis.

La FDA aprobó Qsymia con una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS), que consiste en una Guía de Medicamentos que informa a los pacientes sobre información de seguridad importante y elementos para asegurar el uso seguro que incluyen capacitación de prescriptores y certificación de farmacia. El propósito de REMS es educar a los prescriptores y sus pacientes sobre el mayor riesgo de defectos congénitos asociados con la exposición al primer trimestre de Qsymia, la necesidad de prevención del embarazo y la necesidad de suspender el tratamiento si ocurre un embarazo. Qsymia solo se dispensará a través de farmacias especialmente certificadas.
Se requerirá que Vivus Inc. realice 10 estudios posteriores a la comercialización, incluido un ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo para evaluar el efecto de Qsymia sobre el riesgo de eventos cardiacos adversos mayores, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Los efectos secundarios más comunes de Qsymia son hormigueo en las manos y los pies (parestesias), mareos, sensación alterada del gusto, insomnio, estreñimiento y sequedad en la boca.
Qsymia es comercializado por Vivus Inc. en Mountain View, California.
Escrito por Kelly Fitzgerald

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