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Problemas identificados en la instalación del Centro de Compounding de Nueva Inglaterra, dice la FDA

La instalación del Centro de Compensación de Nueva Inglaterra (NECC) tiene problemas para mantener sus salas limpias, informó la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al momento de entregar una copia del Formulario 483 de la FDA al NECC.
La FDA dice que enumeró una serie de "observaciones", incluidos productos contaminados.
Los inspectores de la FDA visitaron NECC durante un total de siete días, del 1 al 26 de octubre, luego de que la compañía retirara un medicamento con esteroides.
los cuarto limpio es un espacio cerrado que se supone que contiene un ambiente controlado con niveles mínimos de partículas en el aire y contaminantes de la superficie. Cuando se producen productos de medicamentos estériles, debe hacerse en una habitación extremadamente limpia para que no haya contaminación microbiana durante el procesamiento. El procesamiento en la sala limpia llega hasta completar el medicamento en su contenedor final.
La Agencia dice que encontró moho dentro del NECC, que era visible a simple vista. Los inspectores encontraron 83 viales de un lote del esteroide contaminado que contenía "materia extraña negra verdosa".

En un contenedor de 321 viales de acetato de metilprednisolona, ??los inspectores encontraron fibras blancas flotando en ellos. Algunos frascos de este lote ya se enviaron a proveedores de servicios de salud en todo EE. UU.
Después de que la FDA lleva a cabo una inspección, y los investigadores creen que las condiciones y prácticas pueden violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, o regulaciones relacionadas, emite un Formulario 483 de la FDA.
La FDA enfatiza que el 483, en sí mismo, no es una conclusión de la FDA de que todo lo que figura en el documento sea una violación de la Ley o de cualquier regulación relacionada.
Después de que se haya lanzado el 483, la FDA:

  • Considera las observaciones en el 483

  • Considera un Informe de Inspección del Establecimiento (EIR) que los investigadores de la FDA han preparado

  • Considera las respuestas recibidas de la compañía

  • Considera cualquier otra información relevante
La FDA agregó que los inspectores aún no han completado el Informe de inspección del establecimiento, y ninguno de sus contenidos se está compartiendo por el momento.
Después de tomar todo en consideración, la FDA decide si tomar o no medidas adicionales.
Varias autoridades de salud pública están estrechamente vinculadas con respecto a este asunto, incluida la FDA, los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), los socios estatales y la Junta de Registro de Massachusetts en Farmacia.

Antecedentes: brote de meningitis fúngica

En los EE. UU. En este momento, hay un brote de meningitis por hongos entre los pacientes que tomaron acetato de metilprednisolona inyectable compuesto sin conservantes (80 mg / ml) del NECC.
Un total de 338 personas a quienes se les administró el esteroide contaminado utilizado para el tratamiento del dolor de espalda se infectaron con meningitis fúngica, 25 han perdido la vida hasta el momento. Todos los productos contaminados provienen de NECC.


Reuters citó a un representante de ventas de NECC que dijo "Recuerdo haber pensado, ¿estamos vendiendo demasiado? ¿Estamos aumentando las ventas más rápido de lo que nuestro laboratorio podría manejar?"
De acuerdo con las cuentas del ex personal de NECC, los clientes y los informes de la prensa local, la compañía creció rápidamente, y parece haber tomado atajos e incumplido las regulaciones que rigen las prácticas de capitalización virtualmente desde el día 1. Los reguladores están siendo acusados ??de no castigar a NECC a pesar de las repetidas violaciones de las regulaciones.
El viernes, NECC lanzó la siguiente declaración:
"Revisaremos este informe y continuaremos nuestra cooperación con la FDA. Seguiremos el proceso regulatorio existente y brindaremos nuestros comentarios a la FDA después de que hayamos tenido tiempo suficiente para una revisión completa del informe".

El gobernador de Massachusetts, Deval Patrick, anunció que las autoridades estatales realizarán, a partir de ahora, inspecciones anuales no anunciadas de las más de 25 farmacias de compuestos en el estado que preparan medicamentos inyectables estériles.
Escrito por Christian Nordqvist

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