Pradaxa (dabigatrán etexilato) obtiene la aprobación europea para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular

EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha aprobado Pradaxa (dabigatrán etexilato) para la prevención del accidente cerebrovascular en personas con fibrilación atrial (FA) que están en riesgo de accidente cerebrovascular. Este es el primer fármaco de prevención de accidente cerebrovascular en 50 años para pacientes con fibrilación auricular, fabricantes de Pradaxa, informó Boehringer Ingelheim.
Dabigatran etexilate ha sido aprobado específicamente para adultos con FA no valvular con al menos un factor de riesgo.
Una dosis de oferta de 150 mg está dirigida a la mayoría de los pacientes, y 110 mg para aquellos con al menos 80 años, para aquellos con un riesgo elevado de sangrado y pacientes que reciben combinación de dabigatrán etexilato y el bloqueador del canal de calcio verapamilo.
Dabigatrán etexilato fue aprobado en 2008 en Europa para la prevención de coágulos de sangre en adultos a los que se les había realizado una nueva cirugía de reemplazo totalmente optativa de cadera o electiva.
El Profesor Gregory Lip, Cardiólogo Consultor y Profesor de Medicina Cardiovascular, Centro de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de Birmingham, Birmingham, Reino Unido, comentó:

"La aprobación de dabigatrán etexilato en Europa representa un avance importante en el tratamiento de esta afección. Durante los últimos 50 años, los médicos de todo el mundo han estado esperando una alternativa a las terapias con antagonistas de la vitamina K, como el tratamiento prolongado, warfarina. La warfarina tiene muchas limitaciones, como la necesidad de un control regular y varias interacciones entre alimentos y medicamentos, lo que resulta en que solo la mitad de los pacientes elegibles reciben warfarina y menos de la mitad de estos pacientes se controlan dentro del rango terapéutico deseado ".

La CEO de la Asociación de Fibrilación Auricular, Trudie Lobban, dijo:

"La fibrilación auricular aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular en cinco veces, resultando en hasta tres millones de personas en todo el mundo que sufren accidentes cerebrovasculares relacionados con esta condición cada año. Los accidentes cerebrovasculares relacionados con la fibrilación auricular son particularmente graves e incapacitantes, con la mitad de esta población muriendo dentro de un año después de un derrame cerebral ".

Las autoridades reguladoras europeas aprobaron dabigatrán etexilato después de revisar los datos en el estudio RE-LY, involucrando a 18,000 pacientes con fibrilación auricular. RE-LY fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación de punto final ciego, que comparó dos dosis del dabigatrán etexilato inhibidor directo de la trombina con warfarina de etiqueta abierta.

El Dr. Stuart Connolly, co-investigador principal de RE-LY, Director, División de Cardiología de la Universidad McMaster y miembro del Instituto de Investigación de Salud Poblacional, Hamilton, Ontario, dijo:

"Los resultados emblemáticos de RE-LYstudy también nos mostraron que dabigatrán etexilato es eficaz en la prevención de accidentes cerebrovasculares en una amplia gama de pacientes con fibrilación auricular, independientemente de su edad, sexo, riesgo de accidente cerebrovascular, tipo de fibrilación auricular, accidente cerebrovascular previo y comorbilidades como hipertensión y diabetes ".

Dabigatran etexilate ya ha sido aprobado por las autoridades reguladoras para la prevención de stoke para pacientes con fibrilación auricular en Australia, Japón, Canadá y EE. UU., Así como en otros países.
El profesor Andreas Barner, presidente del Consejo de Administración, Boehringer Ingelheim, dijo:

"La aprobación de dabigatrán etexilato en Europa marca un hito importante en la historia de Boehringer Ingelheim y también en la lucha continua por una mejor prevención del accidente cerebrovascular, una enfermedad que sigue teniendo una gran necesidad insatisfecha. Es el resultado de casi 20 años de investigación y desarrollo innovadores por parte de nuestros científicos. Ahora aseguraremos que este nuevo tratamiento innovador esté disponible para médicos y pacientes con fibrilación auricular en toda Europa lo antes posible ".

Escrito por: Christian Nordqvist