Pradaxa (Dabigatran) Las tasas de sangrado no son más altas que la warfarina, según la FDA

Las tasas de hemorragia relacionadas con el nuevo uso de Pradaxa (Dabigatrán) no son más altas que con los nuevos usuarios de warfarina, según una nueva actualización del informe de comunicación de FDA sobre seguridad de medicamentos (2 de noviembre de 2012).
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) llevó a cabo una evaluación de Pradaxa después de recibir varios informes posteriores a la comercialización de sangrado entre los nuevos usuarios.
La agencia dice que su investigación, que se centró en la hemorragia que se produce en el estómago y los intestinos, así como en el sangrado en el cerebro (hemorragia intracraneal), entre los nuevos usuarios de Pradaxa versus warfarina, descubrió que Las tasas de hemorragia de Pradaxa no son más altas que las de warfarina.
La FDA analizó los datos de las reclamaciones de seguros y el piloto de Mini-Sentinel de la FDA de la Iniciativa Sentinel. Los resultados de la evaluación Mini-Sentinel muestran que las tasas de hemorragia entre los dos medicamentos son similares y coinciden con los datos de los ensayos clínicos que se utilizaron durante el proceso de aprobación de Pradaxa (el ensayo RE-LY).

La Agencia dice que continúa monitoreando varias fuentes de datos en la revisión de seguridad en curso de Pradaxa.

Medicamentos para pacientes con fibrilación auricular no valvular

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar derrames cerebrales y coágulos de sangre. La FA es la anormalidad más común del ritmo cardíaco, en la que las cámaras superiores de las aurículas, en el corazón, laten de manera irregular y rápida.
Los dos medicamentos más importantes recetados a los pacientes con FA son warfarina y Pradaxa, para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos de sangre.
Si bien Pradaxa y warfarina son efectivos, pueden causar hemorragias potencialmente graves y, a veces, fatales. Todos los medicamentos anticoagulantes tienen este riesgo.

Las recomendaciones con respecto a Pradaxa permanecen sin cambios

La FDA enfatiza que Pradaxa "brinda un importante beneficio para la salud cuando se usa según las indicaciones". No ha alterado sus recomendaciones con respecto a la medicación.

Los médicos que recetan Pradaxa deben seguir cuidadosamente las recomendaciones de dosificación en la etiqueta del medicamento, especialmente si el paciente tiene insuficiencia renal (riñones que funcionan inadecuadamente), para minimizar el riesgo de hemorragia.
Si tiene fibrilación auricular y toma Pradaxa, no deje de tomarlo antes de hablar con su médico. Si deja de tomar el medicamento repentinamente, su riesgo de ataque cerebral aumentará. Los accidentes cerebrovasculares son eventos potencialmente graves, discapacitantes permanentes y fatales.
La FDA dice que está llevando a cabo dos evaluaciones de observación planificadas basadas en el protocolo de Pradaxa, que evalúan a los pacientes y evalúan los informes de hemorragia. Cualquier información relevante que esté disponible sobre los riesgos de hemorragia relacionados con Pradaxa se informará de inmediato, agregó la Agencia.

Sobre Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatrán) fue aprobado por la FDA de los EE. UU. En octubre de 2010, en forma de cápsula para la prevención de derrames cerebrales y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular. Pradaxa fue aprobada al año siguiente por EMA (Agencia Europea de Medicamentos), en agosto de 2011, para pacientes con FA que están en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular.
Fue el primer medicamento de prevención de accidente cerebrovascular aprobado en 50 años para personas con fibrilación auricular, según los marcadores de Pradaxa, Boehringer Ingelheim.
Pradaxa (Dabigatrán) es un anticoagulante inhibidor de la trombina que inhibe la trombina. La trombina es una enzima sanguínea involucrada en el proceso de coagulación de la sangre. Los expertos creen que eventualmente reemplazará a la warfarina como el anticoagulante preferido en la mayoría de los casos, ya que no requiere análisis de sangre frecuentes para la monitorización de la relación internacional normalizada, y ofrece resultados de eficacia similares.
Pradaxa compite con Johnson & Johnson y Xarelto de Bayer
Bristol-Myers Squibb y Pfizer Inc. presentaron Eliquis (Apixaban) a la FDA para su aprobación. Según muchos analistas de Wall Street, Eliquis es la más impresionante de la nueva generación de anticoagulantes orales para reemplazar la warfarina.
Un ensayo clínico de Fase III (ARISTOTLE) descubrió que los pacientes tratados con Eliquis tenían una mejor protección contra embolias o embolia sistémica y menos hemorragias que los que tomaban warfarina. Eliquis demostró reducir el riesgo de embolia cerebral o embolia sistémica en un 21%, el riesgo de hemorragia mayor en un 31%; la mortalidad se redujo en un 11%.

Algunos datos sobre la fibrilación auricular

• Se cree que 5 millones de personas padecen fibrilación auricular en los EE. UU. Y 6 millones en la Unión Europea.


• La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca más común (afección cardíaca irregular)


• Se espera que aproximadamente 1 de cada 4 personas mayores de 40 años en los EE. UU. Y Europa desarrollen AF


• Un paciente con FA tiene cinco veces más riesgo de accidente cerebrovascular que las personas sin la afección


• En los EE. UU., Se piensa que el 15% de todos los accidentes cerebrovasculares son causados ??por AF


• La mitad de todos los pacientes con FA que tienen un accidente cerebrovascular mueren dentro de los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular. Esta cifra es considerablemente más alta que los casos de accidente cerebrovascular entre los pacientes sin FA. El 24% de los pacientes con FA mueren dentro de los 30 días de haber tenido un accidente cerebrovascular

Escrito por Christian Nordvist