Pomalyst (pomalidomida) para el mieloma múltiple avanzado aprobado por la FDA

Pomalyst (pomalidomida) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple cuyo cáncer progresó después de haber sido tratado con otros medicamentos.
Pomalyst, que se presenta en forma de cápsula, modula el sistema inmunitario para que el propio cuerpo del paciente destruya las células cancerígenas y socave su crecimiento. Pomalidomide está dirigido a pacientes con mieloma múltiple a los que se les han administrado al menos dos tratamientos previos que no detenían la progresión de la enfermedad en dos meses (recidivante y refractario), incluidos los tratamientos con bortezomib y lenalidomida.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Hematología y Productos de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo:

"Pomalyst es el tercer fármaco de una clase de agentes inmunomoduladores que incluye lenalidomida y talidomida, y es el segundo medicamento aprobado en el último año para tratar el mieloma múltiple. El tratamiento para el mieloma múltiple se adapta a las necesidades individuales del paciente y la aprobación de hoy brinda una opción de tratamiento adicional para pacientes que no han respondido a otras drogas ".

Kyprolis (carfilzomib), otro medicamento para el mieloma múltiple, fue aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en julio de 2012. Tanto Kyprolis como Pomalyst fueron aprobados por el programa de aprobación acelerada de la FDA. En tales casos, el medicamento se aprueba temprano y la compañía que lo fabrica y comercializa debe realizar estudios adicionales para confirmar su eficacia clínica y seguridad.
Pomalyst también recibió la designación de producto huérfano porque está dirigido a una enfermedad / condición rara.

Terapia de marca Pomalyst (R) (Foto: Business Wire)
Los evaluadores de la FDA examinaron los datos de seguridad y eficacia en Pomalyst de un ensayo clínico en el que participaron 221 pacientes, todos con mieloma múltiple recurrente o refractario. El ensayo fue diseñado para medir la tasa de respuesta objetiva (ORR) de los pacientes: cuántos cánceres desaparecieron completa o parcialmente después del tratamiento.
Los pacientes fueron seleccionados al azar en uno de dos grupos:

• El grupo Pomalyst solo
• El Pomalyst con un grupo de baja dosis de dexametasona. La dexametasona es un corticosteroide

El estudio mostró que:

• 7.4% de aquellos en el grupo de Pomalyst solo lograron ORR. No hay una duración mediana de respuesta aún para este grupo
• El 29.2% de aquellos en el grupo de dexametasona Pomalyst plus de dosis baja lograron ORR, con una respuesta de duración media de 7.4 meses

Una advertencia en caja para Pomalyst (pomalidomida)

Una advertencia en caja contenida en el empaque de Pomalyst alerta a los médicos y pacientes que el medicamento debe no se debe administrar a las madres embarazadas debido al grave riesgo de defectos congénitos que amenazan la vida (Pomalyst es un análogo de la talidomida), así como a aumentar la posibilidad de coágulos sanguíneos.
El medicamento solo está disponible a través del Programa de evaluación de riesgo y estrategia de mitigación (REMS) de Pomalyst debido al posible riesgo para el feto (riesgo embriofetal). Solo los médicos que están certificados con el Programa REMS de Pomalyst pueden recetar este medicamento. El paciente debe firmar un formulario de acuerdo de paciente-médico y cumplir con los requisitos de REMS.
Si la paciente es una mujer no embarazada que está en edad fértil, debe cumplir con los requisitos de prueba de embarazo y anticoncepción. Los pacientes varones deben cumplir con los requisitos de anticoncepción.
Todas las farmacias que dispensan Pomalyst necesitan estar certificadas con el Programa REMS de Pomalyst; solo pueden dispensar a los pacientes que están autorizados a recibir el medicamento y deben cumplir con los requisitos de REMS. La talidomida y la lenalidomida tienen REMS similar.

Efectos secundarios relacionados con el tratamiento con Pomalyst incluyen neutropenia (reducción en el recuento de glóbulos blancos), fatiga / debilidad, estreñimiento, diarrea, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), fiebre, dolor de espalda, infecciones del tracto respiratorio superior y trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre).
Pomalyst, lenalidomida y talidomida son comercializados por Celgene Corporation, Nueva Jersey.
Kyprolis es comercializado por Onyx Pharmaceuticals, California.

Sobre el mieloma múltiple

Mieloma múltiple, también conocido como mieloma de células plasmáticas o simplemente mieloma, es el cáncer de las células plasmáticas. Las células plasmáticas son un tipo de glóbulos blancos que están presentes en la médula ósea. Las células plasmáticas producen inmunoglobulinas, anticuerpos que combaten las infecciones.
Las células de mieloma (células plasmáticas cancerosas / malignas) se multiplican y elevan el número de células plasmáticas en niveles excesivos, lo que a su vez conduce a niveles peligrosamente altos de inmunoglobulina.
El mieloma múltiple afecta el sistema inmunitario, los huesos, el recuento de glóbulos rojos y los riñones.
Mieloma múltiple en los Estados Unidos - La Sociedad Americana del Cáncer dice que el mieloma múltiple afecta a entre 1 y 4 por cada 100,000 personas por año, lo que lo convierte en un "cáncer relativamente poco común". Se diagnostican más de 21,700 nuevos casos y 10,710 mueren por la enfermedad cada año.
La Fundación de Investigación del Mieloma Múltiple dice que la enfermedad representa el 1% de todos los cánceres en caucásicos-americanos y el 2% en afroamericanos.
Mieloma múltiple en el Reino Unido - Cancer Research UK calcula que casi 4,000 personas son diagnosticadas con mieloma múltiple en el país cada año, lo que representa el 1% de todos los cánceres del Reino Unido.
Investigadores del Weill Cornell Medical College explicaron que el tiempo es crucial en la terapia de mieloma múltiple: el tratamiento debe ocurrir durante un momento específico en el ciclo de la célula para que las terapias contra el cáncer puedan desactivar los genes clave de supervivencia y causar la muerte celular. En el diario Sangre, los científicos dijeron que dos medicamentos se pueden utilizar en una "combinación de golpe" (como en el boxeo) en una serie.Mientras que el PD 033299 (un fármaco experimental) produce el primer golpe, que debilita las defensas múltiples del mieloma, el bortezomib, el segundo medicamento, produce el "golpe de golpe".
Escrito por Christian Nordqvist