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Cambios en la legislación farmacéutica en Europa: la EMA y los Estados Miembros se preparan

Se están llevando a cabo preparativos en la Agencia Europea de Medicamentos, junto con los Estados miembros europeos y la Comisión Europea, para la introducción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en julio de este año. La nueva legislación representará el mayor cambio en el marco legal desde que se fundó la Agencia en 1995. La Agencia está finalizando sus preparativos para la reunión inaugural del nuevo Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que está programado para el 19 de julio de 2012.
Las partes interesadas se mantienen actualizadas en el proceso de implementación a través del sitio web de la Agencia y las reuniones de partes interesadas, incluyendo información sobre acuerdos transitorios para la industria farmacéutica, consultas y orientación sobre procesos nuevos o revisados, e información sobre cómo pacientes y profesionales de la salud puede participar en la identificación y gestión de problemas de seguridad en los Estados miembros europeos. Esta información será complementaria a la finalización de las medidas de ejecución por parte de la Comisión Europea.
Además del establecimiento de PRAC, el mandato del actual Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) también ha sido revisado para reforzar su papel en la farmacovigilancia, con reuniones que comenzarán en septiembre de 2012 y se centrarán en su responsabilidades recientemente asignadas.
Según la Agencia, comenzará a funcionar el nuevo procedimiento urgente de la Unión para cuestiones de seguridad con respecto a medicamentos autorizados a nivel nacional y central en 2012, e implementará el procedimiento para la aprobación de protocolos de estudios de seguridad y gestión de resultados posteriores a la comercialización, sin embargo, al principio, esto solo se aplicará a los medicamentos autorizados centralmente. Además, la Agencia desarrollará un proceso revisado para la coordinación de las inspecciones de farmacovigilancia durante el año a partir de julio de 2012 con el proceso revisado de detección de señales para medicamentos autorizados centralmente con el apoyo de los Estados miembros europeos para productos autorizados a nivel nacional que proporcionen datos adicionales.
Cualquier paciente en los Estados miembros europeos podrá notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos a su autoridad nacional de medicamentos en virtud de la nueva legislación, un derecho que ya existe en algunos Estados miembros. Tanto la Agencia como los Estados miembros cooperarán para proporcionar a los pacientes información sobre informes directos durante 2012.
La transparencia de todas las actividades de farmacovigilancia de la Agencia y de los Estados miembros aumentará sustancialmente en virtud de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, y la Agencia aumentará la transparencia de sus procedimientos y procedimientos publicando sus órdenes del día, recomendaciones, dictámenes y actas de sus comités científicos. que incluyen el PRAC, el CMDh y el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). La Agencia también organizará audiencias públicas a pedido del PRAC que permitirán al público discutir abiertamente cuestiones de seguridad con la Agencia. Esto reforzará la responsabilidad actual de la Agencia de garantizar el intercambio de mensajes coherentes y consistentes sobre cuestiones de seguridad en toda Europa.
La Agencia celebró una consulta con asociados de la industria europea en un taller celebrado el 30 de enero de 2012 y posteriormente publicará detalles sobre la implementación revisada de la presentación electrónica de información sobre todos los medicamentos para uso humano autorizados o registrados en la Unión Europea (también conocido como requisitos del Artículo 57) en febrero de 2012.
La Agencia también publicará su documento conceptual sobre la estructura de las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) en febrero, liberando la primera ola de módulos GVP para consulta pública, y acaba de publicar un nuevo plan de implementación que proporciona actividades detalladas de la nueva legislación de farmacovigilancia programada se implementará en 2012 junto con aquellas actividades que serán un tema clave más allá de 2012.
La mayor prioridad se asignará a actividades que contribuyan a la salud pública, seguidas de actividades que aumenten la transparencia y mejoren la comunicación, y luego aquellas que simplifiquen los procesos.
A partir de febrero, la Agencia y sus partes interesadas se comunicarán estrechamente sobre cuestiones de desarrollo relacionadas con la implementación de la nueva legislación.
Escrito por Petra Rattue

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