Painkiller Propoxyphene sacó del mercado debido a anormalidades peligrosas del ritmo cardíaco

Un nuevo ensayo clínico ha relacionado el uso de propoxifeno con un mayor riesgo de desarrollar anormalidades graves y a veces fatales del ritmo cardíaco debido a la actividad eléctrica cambiante en el corazón. La FDA dice que el fabricante de las versiones de marca Darvon y Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals ha acordado retirar sus medicamentos recetados del mercado estadounidense; algo que la FDA (Food and Drug Administration) les había pedido que hicieran.
La FDA dice que se está comunicando con los fabricantes de genéricos de medicamentos que contienen propoxifeno, informándoles de la decisión de Xanodyne y pidiéndoles también que voluntariamente eliminen sus productos.
La FDA dice que la nueva información, incluidos los datos epidemiológicos, muestra que los riesgos de tomar medicamentos que contienen propoxifeno probablemente superan los beneficios.
John Jenkins, M.D., director de la Oficina de Nuevas Drogas en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, dijo:

"La FDA está complacida con la decisión de Xanodyne de retirar voluntariamente sus productos del mercado estadounidense. Estos nuevos datos cardíacos alteran significativamente el perfil de riesgo-beneficio del propoxifeno. La eficacia del medicamento para reducir el dolor ya no es suficiente para superar los graves riesgos cardíacos potenciales".

Los médicos deben dejar de recetar propoxifeno. Cualquier persona que esté tomando medicamentos que contengan propoxifeno debe consultar a su médico de inmediato para que puedan hablar sobre el cambio a otro medicamento para el dolor.
El propoxifeno, un opioide, se ha usado para el tratamiento del dolor leve a moderado. Fue aprobado en los Estados Unidos en 1957.
A pesar de haber recibido dos solicitudes desde 1978 para retirar de los estantes los medicamentos que contenían propoxifeno, EE. UU. Había decidido que los beneficios superaban a los riesgos; pero ya no más.
En enero de 2009, un Comité Asesor de la FDA votó 14 a 12 para retirar la autorización de comercialización de los productos de propoxifeno. Sería útil obtener más información sobre los riesgos y beneficios relacionados con los efectos cardíacos, comentó el Comité en ese momento.
En la Unión Europea, un retiro gradual ha estado en marcha desde hace algún tiempo, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) recomendó extraer propoxifeno del mercado.
En julio de 2009, la FDA permitió la venta continua de propoxifeno, pero solicitó que se agregue una nueva advertencia en su etiqueta, alertando a médicos y pacientes sobre un riesgo de sobredosis fatal. La Agencia también solicitó a Xanodyne llevar a cabo un nuevo estudio de seguridad, centrándose específicamente en sus efectos sobre el corazón.
La FDA ha concluido, después de revisar nuevos datos, que incluso a las dosis recomendadas, el propoxifeno causa cambios considerables en la actividad eléctrica del corazón, que se puede ver en un ECG (electrocardiograma). Un cambio en la actividad eléctrica del corazón puede causar problemas cardíacos graves, incluida la muerte súbita.
Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología, CDER, dijo:

"Con los nuevos resultados del estudio, por primera vez tenemos datos que muestran que la dosis terapéutica estándar de propoxifeno puede ser dañina para el corazón. Sin embargo, los usuarios de larga data del medicamento deben saber que estos cambios en la actividad eléctrica del corazón no son acumulativos. Una vez que los pacientes dejan de tomar propoxifeno, el riesgo desaparecerá ".

Fuente: FDA
Escrito por Christian Nordqvist