Un año en Herceptin para el cáncer de mama Ideal
Los pacientes en cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana deben seguir con tratamiento con Herceptin (trastuzumab) durante un año, y no dos años o seis meses, según un análisis final del ensayo Fase III HERA, la compañía farmacéutica Roche y el Breast International Group anunciado hoy.
Los expertos dicen que si el ensayo descubrió que seis meses de Herceptin fue mejor que un año, el gigante farmacéutico suizo, Roche habría perdido aproximadamente $ 1.5 mil millones en ingresos de este medicamento.
Herceptin es un medicamento exitoso para el cáncer de mama con ventas el año pasado de $ 5.5 mil millones. Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes con tumores de cáncer de mama que generan HER2, una proteína que hace que la enfermedad sea mucho más agresiva, se tratan con Herceptin.
Los últimos datos del ensayo Fase III HERA demostraron que dos años de tratamiento con Herceptin no cambiaron los tiempos de supervivencia libre de enfermedad de los pacientes - cuánto tiempo vivieron las mujeres sin que el cáncer volviera.
Después de un seguimiento durante un promedio de ocho años, el ensayo mostró que las mejoras en la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general para los pacientes tratados con Herceptin fueron estadísticamente significativas en comparación con los pacientes que solo observaron. Roche agregó que "no hubo hallazgos de seguridad en el ensayo".
Hal Barron, M.D., Director Médico de Roche y Director de Desarrollo Global de Productos, dijo:
"Herceptin ha cambiado las vidas de muchas personas con cáncer de mama precoz HER2 positivo al aumentar sus posibilidades de curación. HERA es uno de los ensayos de cáncer de mama más grandes y de más larga duración y demuestra nuestro compromiso con las personas con esta enfermedad agresiva. una pregunta importante y respalda la práctica médica actual, donde el tratamiento con Herceptin durante un año se recomienda y aprueba para las personas con cáncer de mama HER2 positivo en etapa inicial ".
La Dra. Martine Piccart, presidenta de Breast International Group, dijo:
"Es esencial que nuestros ensayos clínicos nos ayuden a comprender cuánto tiempo necesitan los pacientes recibir un tratamiento en particular. Estos resultados nos brindan la evidencia y la tranquilidad de que no es necesario administrar Herceptin a pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en etapa temprana por más". más de un año ".
Los datos sobre el ensayo HERA fueron presentados hoy en el Congreso ESMO 2012 (Sociedad Europea de Oncología Médica) en Viena, Austria, por Richard D. Gelber PhD, del Instituto del Cáncer Dana-Farber.
Inicialmente, en 2005, el estudio HERA mostró la superioridad de Herceptin sobre la simple observación con respecto a su punto final primario: ¿el medicamento ofrece un beneficio significativo en la supervivencia libre de enfermedad? Los hallazgos de HERA y otros tres ensayos aleatorizados que involucraron a más de 13,000 mujeres resultaron en la aprobación de Herceptin para aquellos con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano en los Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea y varias otras partes del mundo.
Roche dice que más de 1,2 millones de mujeres han recibido Herceptin.
El último estudio no observó nuevos problemas de seguridad. En general, las tasas de disfunción cardíaca permanecieron iguales en todos los pacientes.
Herceptin durante 12 meses, 24 meses y 6 meses estudiados
El estudio HERA comparó el tratamiento Herceptin de 24 meses con 12 meses, mientras que un estudio separado con PHARE comparó el tratamiento con Herceptin durante 6 meses a 12 meses.Xavier Pivot de la Universidad de Franche Comte, Francia, dijo que los resultados del estudio PHARE fueron "inconclusos pero tendieron a favor de 12 meses de tratamiento en lugar de seis meses". Luego de estudiar los datos con más detalle, Pivot dijo que se anunciarán más resultados en diciembre de 2012.
Pivot agregó que es improbable una respuesta en blanco y negro con respecto a 6 o 12 meses.
Cáncer de mama
Roche informa que el cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres a nivel mundial. Aproximadamente 1.4 millones de nuevos diagnósticos de cáncer de seno se realizan anualmente. 450,000 mujeres mueren de cáncer de mama cada año.En algunos tipos de cáncer de mama, el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) está presente en las superficies de las células tumorales. Los pacientes con esta proteína en sus tumores tienen lo que se conoce como cáncer de mama HER2-positivo, y representan del 15% al ??20% de todos los pacientes con cáncer de mama. HER2 hace que las células de cáncer de mama sean mucho más agresivas.
¿Qué hace Herceptin en el cáncer de mama?
Herceptin (trastuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la función de HER2. Herceptin activa el sistema inmune del cuerpo y socava la señalización de HER2.Roche dice Herceptin es eficaz en el tratamiento del cáncer de mama HER-2 positivo y temprano metastásico. Se puede administrar como monoterapia (solo) o junto con otras quimioterapias estándar. Los ensayos han demostrado que Herceptin mejora la supervivencia general.
En los Estados Unidos, Herceptin es fabricado y vendido por Genentech, por Chugai en Japón y por Roche en el resto del mundo.
¿Cuánto cuesta Herceptin?
Un curso completo de un año de tratamiento con Herceptin cuesta alrededor de $ 70,000. Según varias fuentes de medios, Genentech nunca explicó por qué el medicamento es tan costoso.Australia ha logrado bajar el precio a $ 50,000. Varios países que tienen atención médica universal, incluido el Reino Unido, han tenido problemas con respecto al precio e incluido el uso total de Herceptin para pacientes con cáncer de mama. En el Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud paga los medicamentos contra el cáncer (los pacientes los obtienen gratis) si han sido aprobados para pago por NICE (Instituto Nacional de Excelencia Clínica); si no, el paciente tiene que pagar.
Los pacientes de cáncer y grupos de defensa de Ontario, Canadá, eventualmente lograron, luego de llegar a los niveles más altos en los tribunales, lograr que el Ministerio de Salud de Ontario en julio de 2005 aceptara pagar por el tratamiento con Herceptin.
Una versión "asequible" de trastuzumab está disponible en la India después de que Roche llegara a un acuerdo con Emcure of India.
Otras lecturas:
"¿Qué es Herceptin (trastuzumab)? ¿Para qué sirve Herceptin?"
Escrito por Christian Nordqvist
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