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Omontys, medicamento contra la anemia para pacientes con diálisis renal, retirado

La inyección de Omontys (peginesatida), un medicamento utilizado para el tratamiento de la anemia en pacientes con diálisis renal, ha sido retirado debido a "reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales o fatales", incluida la anafilaxia.
La retirada voluntaria ha sido anunciada por Takeda Pharmaceutical Co. y Affymax Inc.
Las dos compañías han retirado todos los lotes de Omontys que se venden en frascos de 20 mg y 10 mg. Los médicos han recibido instrucciones de no administrar el medicamento a los pacientes.
Todos los lotes de Omontys se ven afectados por este retiro:

  • Frascos multidosis de 10 mg
    Lotes - C18685, C18881, C19258

  • Frascos multidosis de 20 mg
    Lotes - C18686, C18696
Omontys (peginesatida), un agente eritropoyético, un análogo funcional de la eritropoyetina, fue aprobado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) para la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en pacientes adultos en diálisis. En diciembre de 2011, el Comité Asesor de la FDA (Comité Asesor sobre Drogas Oncológicas) votó 15 a 1 a favor con 1 abstención para aprobar peginesatide.
La FDA dice que ha sido informada sobre el retiro y está de acuerdo con la medida voluntaria adoptada por las dos compañías.
El portavoz de Takeda, Kazumi Kobayashi, dijo:

"Nuestra compañía está trabajando con la FDA y Affymax y decidimos retirar voluntariamente a Omontys para poner en primer lugar la seguridad de los pacientes. Rápidamente proporcionaremos información a pacientes y profesionales de la salud".

Fresenius Medical Care, EE. UU., Dijo que detendrá el programa piloto Omontys por el momento, después de observar reacciones alérgicas infrecuentes en pacientes después de su primera dosis del medicamento.
De los aproximadamente 25,000 pacientes que tomaron Omontys, 0,02 tuvieron reacciones fatales después de recibir su primera dosis, dijo Takeda. En alrededor de 1 de cada 500 casos, las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) han sido lo suficientemente graves como para requerir la atención de un médico, algunos de los pacientes tuvieron que ser ingresados ??en el hospital.
Según un comunicado de Takeda, "se han producido reacciones de hipersensibilidad graves dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de Omontys". La compañía enfatizó que no ha habido informes de tales reacciones después de administraciones subsecuentes de drogas. En otras palabras, las reacciones de preocupación solo ocurren después de la primera aplicación del medicamento, no del segundo, tercero, etc.
Takeda dice que los clientes recibirán instrucciones sobre cómo devolver el medicamento al fabricante para obtener un reembolso completo. Si usted es un cliente y tiene alguna consulta, se le invita a que llame al 1-855-466-6689. El servicio de asistencia atiende de 9 a. M. A 5 p. M. De lunes a viernes, hora estándar del este.
La FDA invita a pacientes y profesionales de la salud a informar reacciones o problemas de calidad relacionados con el uso de Omontys al programa de informes de eventos adversos MedWatch de la Agencia:
  • Por fax: 1-800-FDA-0178
  • En línea en www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Correo regular. Utilice un formulario franqueado con la etiqueta FDA 3500 con franqueo prepagado. Envíe por correo los detalles prefijados en el formulario. El formulario está disponible en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
Takeda ha estado tratando desesperadamente de encontrar un fármaco arrollador para compensar la caída en las ventas después de que su medicación para la diabetes, Actos, perdió la protección por patente el año pasado. Actos también se ha convertido en blanco de demandas.
El representante legal de los usuarios de Actos alega que Takeda minimizó o ignoró las preocupaciones con respecto al potencial de las medicinas para causar cáncer antes de que fuera aprobado por la FDA en 1999. Se acusa a Takeda de engañar a la FDA sobre los riesgos del medicamento.
Escrito por Christian Nordqvist

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