NICE recomienda el acceso irrestricto a 'Victrelis'® (boceprevir) cuando se usa dentro de la indicación con licencia
En el Reino Unido, alrededor de 216,000 personas padecen una infección crónica de hepatitis C.5. El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica del Reino Unido (NICE) acaba de emitir una Determinación Final de Evaluación (FAD) para recomendar 'Victrelis'® (boceprevir), en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (' terapia dual '), como una opción de tratamiento para adultos con genotipo 1 hepatitis C crónica (CHC), con enfermedad hepática compensada que no tenían tratamiento previo, o para aquellos que no eran receptivos a otros tratamientos.
Boceprevir es el primer fármaco antiviral de acción directa para la infección por CHC genotipo 1 que recibe un FAD que se dice que "representa un uso rentable de los recursos del NHS". El FAD es la parte final del proceso del Comité de Evaluación de NICE y se utilizará como guía del NHS para Inglaterra y Gales, que se publicará en abril. Boceprevir recibió la aprobación del FAD mediante el procedimiento de evaluación acelerada del NICE, lo que significa que, al estar disponibles en el mercado, los que padecen CHC tienen más posibilidades de ser eliminados del virus, en comparación con aquellos que solo reciben una terapia doble independiente.
El profesor Graham Foster, profesor de Hepatología en Barts y la Escuela de Medicina y Odontología de Londres, declaró:
"La nueva generación de medicamentos para pacientes con hepatitis C de genotipo 1 ha demostrado claramente que pueden aumentar drásticamente la proporción de pacientes que pueden eliminar la infección viral. En la primera evaluación tecnológica de estos fármacos, NICE ha revisado la clínica y la costo-efectividad de boceprevir y se le dio una recomendación positiva. Ahora será importante garantizar que los pacientes tengan fácil acceso a la atención de alta calidad que necesitan para brindarles la mejor posibilidad de eliminar el virus ".
El Comité reconoció:
"Las demandas de que viven con genotipo 1 hepatitis C crónica en los pacientes y concluyeron que los tratamientos que permiten a los pacientes lograr una respuesta virológica sostenida ... y que en consecuencia ayudan a reducir la transmisión del VHC son de gran importancia".
En el proceso normal, el NHS generalmente tiene que proporcionar fondos y recursos para un nuevo medicamento dentro de los 3 meses posteriores a la publicación de la guía final si una evaluación tecnológica de NICE debe recomendar el uso de un medicamento, tratamiento o tecnología.
La recomendación de NICE se dio después de dos estudios pivotales de Fase III, el estudio HCV RESPOND-2, que evaluó el fármaco en 403 pacientes que no respondían a la terapia previa, y el estudio VHC SPRINT-2, que involucró a 1,097 pacientes no tratados. Ambos estudios se diseñaron para incluir una sección de "terapia guiada por respuesta" que examinó la duración de la terapia acortada. Los hallazgos revelaron que algunos pacientes no tratados previamente pudieron suspender el tratamiento después de 28 semanas, lo que representa un ahorro de tiempo de 5 meses, en comparación con las 48 semanas de terapia estándar sola.
El número de pacientes que previamente no respondieron al tratamiento y que eliminaron el virus, logrando una respuesta virológica sostenida (RVS) mediante la adición de boceprevir a la terapia estándar casi se triplicó (x2.8), en comparación con aquellos con terapia estándar solo 21% ( 17/80) al 59% (95/162), mientras que se eliminó el virus en aquellos que no recibieron tratamiento previo que recibieron boceprevir, además de la terapia estándar casi se duplicó (x1,7), en comparación con aquellos que recibieron solo terapia estándar de 38 % (137/363) a 63% (233/368).
Boceprevir es un agente antiviral de acción directa que actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C replique una enzima viral clave. La terapia dual aumenta el sistema inmunitario para provocar una respuesta.
Los investigadores observaron efectos secundarios controlables durante el tratamiento y señalaron que el perfil de tolerancia tenía una tasa de interrupción comparable causada por eventos adversos que la terapia dual sola. Los eventos adversos más comunes consistieron en dolor de cabeza, náuseas, fatiga, anemia y disgeusia (un sabor metálico). En comparación con el 29% de los participantes en el grupo de terapia estándar solo, el 49% de los participantes en el grupo de boceprevir sufría de anemia.
Escrito por Petra Rattue
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