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Nuevo tipo de stent tiene un problema raro pero potencialmente grave, la FDA investiga

La FDA dice que está trabajando con los fabricantes de stent liberadores de fármacos para comprender mejor qué hace que los dispositivos se encojan o se deformen en raras ocasiones. Un stent liberador de fármaco es un andamio colocado en arterias periféricas o coronarias enfermas y estrechas; libera un medicamento para bloquear la proliferación celular, lo que ayuda a prevenir el eventual reenganche del vaso sanguíneo. El DES (stent liberador de fármaco) se coloca durante un procedimiento de angioplastia.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) dice que está trabajando estrechamente con Boston Scientific Corp., los fabricantes de varios dispositivos, incluidos Ion y Promus. El stent Ion fue aprobado por la FDA este año, mientras que a principios de 2011 Boston presentó el Elemento Promus para su aprobación.
La FDA dijo que Reuters agencia de noticias:

"La FDA está trabajando activamente con fabricantes (stent liberador de fármacos), incluido Boston Scientific, para comprender mejor la deformación longitudinal del stent con respecto a sus causas, predisponiendo condiciones anatómicas subyacentes, técnicas del operador que pueden reducir la probabilidad de que ocurra, y estrategias de tratamiento ocurre ".


Sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS® (Foto: Boston Scientific)
Se dice que Boston Scientific tiene más de un tercio del mercado global de DES; un mercado que vale más de $ 4 mil millones anuales. Tiene casi la mitad del mercado estadounidense.
A principios de este mes, se discutió la deformación del stent en la reunión de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, San Francisco. Existen algunos factores en los pacientes que aumentan el riesgo de problemas cuando se recibe un stent, incluido el posicionamiento incorrecto del dispositivo, implantándolo en un vaso sanguíneo retorcido y la calcificación de las arterias coronarias.
Los ensayos en humanos que involucraron a 4,600 participantes que recibieron un stent Promus informaron solo un caso de deformación longitudinal del stent, de acuerdo con la FDA. Sin embargo, la Agencia agregó que se le habían notificado varios eventos adversos, la FDA no especificó cuántos.
La FDA escribió:
"En este momento, la recopilación de datos adicionales y los análisis están en curso, pero la información disponible hasta la fecha indica que el stent de cromo platino liberador de paclitaxel Ion sigue siendo seguro y eficaz cuando se utiliza para sus indicaciones aprobadas".

Algunos estudios han indicado que algunos pacientes podrían estar mejor si hacen ejercicio y toman medicamentos que si se les implanta un DES.
Los stents cardíacos son dispositivos frágiles. Están hechos de metal extremadamente delgado, de aproximadamente 3/1000 de pulgada de grosor y no pueden soportar más de una cierta cantidad de presión. Incluso durante la implantación, el balón que se usa durante un procedimiento de angioplastia puede atrapar el dispositivo y deformarlo. Empujar el stent también puede hacer que pierda su forma adecuada.
Debido a que tantos miles de personas reciben este tipo de stents en los EE. UU. Cada año, incluso un pequeño riesgo de deformación del stent puede significar un número considerable de personas.
Escrito por Christian Nordqvist

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