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El nuevo tratamiento de VIH de tableta única gana la aprobación de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Ha aprobado una nueva tableta única como tratamiento completo para el tratamiento de la infección por VIH-1 en personas de 12 años o más.
El nuevo medicamento para el VIH de una sola tableta contiene una nueva forma del potente inhibidor del VIH tenofovir.

El nuevo tratamiento, llamado Genvoya, de Gilead Sciences, es una combinación de dosis fija de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.

Está destinado a pacientes de 12 años o más, que pesen al menos 35 kg (77 lbs) y que nunca hayan recibido tratamiento para el VIH anteriormente, o para adultos infectados cuyo VIH actualmente esté suprimido.

El medicamento se probó frente a otros tratamientos para el VIH aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en cuatro ensayos clínicos que involucraron a un total de 3,171 participantes. Los resultados mostraron que redujo la carga viral y fue comparable a otros tratamientos.

Genvoya contiene una nueva versión de tenofovir, un poderoso inhibidor del VIH, que no ha sido aprobado antes. Gilead dice que debido a que la nueva versión (llamada TAF) ingresa a las células, incluidas las infectadas con VIH, de manera más eficiente que la versión anterior (TDF), se puede administrar a una dosis menor que produce un 91% menos de tenofovir en el torrente sanguíneo.

El nuevo medicamento fue desarrollado para reducir los efectos secundarios, y los resultados del estudio muestran que parece estar asociado con una menor toxicidad renal y una reducción en la densidad ósea que los medicamentos aprobados previamente que contienen tenofovir.

Adecuado para pacientes con insuficiencia renal moderada

La FDA señala que si bien Genvoya no se recomienda a pacientes con insuficiencia renal grave, aquellos con insuficiencia moderada pueden tomar Genvoya.

Sin embargo, el regulador estadounidense también comenta que "los pacientes que recibieron Genvoya experimentaron mayores aumentos en los lípidos séricos (colesterol total y lipoproteínas de baja densidad) que los pacientes que recibieron otros regímenes de tratamiento en los estudios".

El recuadro de advertencia de la droga dice que puede causar acumulación de ácido láctico en la sangre y provocar problemas hepáticos graves, que pueden ser fatales.

El efecto secundario más común es la náusea, y los efectos secundarios graves incluyen problemas renales nuevos o que empeoran, densidad mineral ósea reducida, redistribución de la grasa y cambios en el sistema inmune.

La advertencia también dice que Genvoya no debe administrarse junto con otros medicamentos antirretrovirales y puede interactuar con varios medicamentos de uso común.

El Dr. Edward Cox, director de productos antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo el jueves:

"La aprobación de hoy de una combinación de dosis fija que contiene una nueva forma de tenofovir proporciona otro régimen completo eficaz, una vez al día para los pacientes con infección por VIH-1".

Las estimaciones sugieren que alrededor de 1.2 millones de estadounidenses mayores de 13 años saben que tienen VIH y más de 150,000 más están infectados pero no lo saben. En los últimos 10 años, el número anual de nuevas infecciones por VIH se ha mantenido relativamente estable.

El VIH-1 es la cepa predominante del VIH que causa la gran mayoría de las infecciones por VIH en todo el mundo. Cuando las personas se refieren al VIH, generalmente se refieren al VIH-1.

A principios de este año, Noticias médicas hoy informó sobre un estudio que sugiere que los medicamentos que ya se están probando para el tratamiento del cáncer podrían volver a despertar el VIH inactivo en las células de los pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales para permitir la erradicación completa del virus.

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