Nuevo eliminador de coágulos mecánico altamente eficaz en la prueba de accidente cerebrovascular

Una herramienta de nueva generación que restablece el flujo sanguíneo y elimina mecánicamente los coágulos de los vasos sanguíneos bloqueados en personas que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico agudo, mejoró dramáticamente en un ensayo clínico que el tratamiento estándar, según un nuevo estudio publicado en La lanceta esta semana.
El derrame cerebral, donde el suministro de sangre al cerebro se restringe, es la cuarta causa de muerte en los Estados Unidos, y también es una causa común de discapacidad a largo plazo. La pérdida de suministro de sangre deja al tejido privado de oxígeno y nutrientes vitales, y si no se restaura rápidamente, el tejido se extingue, lo que causa la pérdida de la función cerebral.
Los médicos no tienen muchas herramientas para tratar de manera efectiva los accidentes cerebrovasculares, casi el 90% de los cuales son causados ??por un coágulo de sangre. El tratamiento más investigado aprobado en los EE. UU. Es un eliminador de coágulos conocido como activador del plasminógeno tisular, pero este medicamento debe administrarse en un período de tiempo de 4,5 horas desde el inicio del ataque, y la ventana es aún más pequeña en los ancianos. pacientes.
Si se descartan los fármacos anticoagulantes, la otra opción es la recuperación mecánica (trombectomía mecánica), para lo cual el tratamiento estándar utiliza el Sistema de recuperación de Merci.
Pero en el ensayo reportado en La lanceta, el nuevo dispositivo, llamado Solitario, tuvo un rendimiento dramáticamente mejor que el sistema Merci, un resultado que los investigadores describen como un "cambio de juego" para los pacientes que sufren un derrame cerebral.
El autor principal Jeffrey L. Saver, director del Centro de accidentes cerebrovasculares de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA), dijo a la prensa:
"Este nuevo dispositivo está cambiando significativamente la forma en que podemos tratar el accidente cerebrovascular isquémico".
"Estamos pasando de nuestra primera generación de procedimientos de eliminación de coágulos, que solo eran moderadamente buenos en la reapertura de las arterias objetivo, hasta tener una herramienta altamente efectiva", dijo Saver, quien también es profesor de neurología en la Escuela de Medicina David Geffen. en UCLA.

Dispositivo de nueva generación

La nueva herramienta, llamada dispositivo de revascularización Solitaire Flow Restoration (FR), funcionó tan bien que el comité de seguridad que supervisó el ensayo recomendó que se detuviera un año antes.
El nuevo dispositivo es una de una generación de nuevas herramientas diseñadas para eliminar los coágulos sanguíneos de las arterias cerebrales bloqueadas en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico.
Solitario es un stent autoexpansible hecho con alambres finos con curvas. El procedimiento se asemeja a una expedición de pesca minúscula que utiliza la nueva herramienta como una red para capturar y eliminar el coágulo de sangre.
El cirujano inserta el dispositivo en la arteria bloqueada con un tubo delgado de catéter. Una vez dentro, la herramienta emerge, comprime y atrapa el coágulo, y el cirujano lo empuja hacia atrás a través del catéter y se retira, volviendo a abrir el vaso sanguíneo bloqueado en el proceso.
Solitario fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. En marzo de 2012 y también está aprobado para su uso en Europa. Está hecho por Covidien, una compañía global con sede corporativa en Plymouth, Minnesota, en los Estados Unidos.

La prueba

La lanceta estudio informa los resultados del ensayo Solitario con la intención de trombectomía (SWIFT), que probó la nueva herramienta contra el eliminador mecánico de coágulos estándar, el Merci Retrieval System.
El ensayo no fue diseñado para comparar Solitario o Merci contra cualquier destructor de coágulos basado en medicamentos.
Los participantes del ensayo fueron 113 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con un efecto moderado a severo en el cerebro. Su edad promedio fue de 67 (68% varones) y fueron tratados en 17 sitios en los EE. UU. Y uno en Francia.

Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a recibir la eliminación mecánica de coágulos, ya sea por Solitario o por Merci, dentro de las 8 horas posteriores al inicio del síntoma del accidente cerebrovascular, entre enero de 2010 y febrero de 2011.
Al 40% de los pacientes se les administró un medicamento anticoagulante estándar antes de unirse al estudio, y el resto no lo recibió.
El tiempo desde el inicio de los síntomas de apoplejía hasta el inicio del tratamiento de coagulación alcanzó un promedio de 5,1 horas. Los resultados mostraron que:

• Solitario fue efectivo en el 61% de los participantes (es decir, abrió vasos bloqueados sin causar hemorragia sintomática en el cerebro o alrededor de él). Esto se compara con el 24% en el grupo Merci.


• La tasa de supervivencia tres meses después de un accidente cerebrovascular también fue mejor en el grupo Solitario (mortalidad del 17,2%) que en el grupo Merci (mortalidad del 38,2%).


• El 2% del grupo Solitario tenía sangrado en el cerebro en comparación con el 11% en el grupo Merci.


• En el seguimiento de 90 días, las tasas globales de eventos adversos, incluido el sangrado en el cerebro, fueron similares para ambos grupos.


• El 58% del grupo Solitario tuvo un buen funcionamiento mental y motor a los 90 días, en comparación con el 33% en el grupo Merci.


• La herramienta Solitario también abrió más vasos cuando se usó como primer tratamiento: ese grupo necesitó pocos intentos adicionales con otros dispositivos o drogas.

Los investigadores concluyen:
"El Solitaire Flow Restoration Device logró mejores resultados angiográficos, de seguridad y clínicos que el Merci Retrieval System. El dispositivo Solitaire podría ser un futuro tratamiento de elección para la recanalización endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo".
El estudio fue financiado por Covidien, y dos de los investigadores también fueron pagados por la empresa para diseñar y llevar a cabo la prueba.
Escrito por Catharine Paddock PhD