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Nuevo fármaco contra la hepatitis C muestra resultados prometedores en ensayos de fase II

Resultados prometedores de un ensayo de fase II publicado en la revista Gastroenterología sugieren agregar el nuevo medicamento danoprevir a la atención estándar actual (peginterferón y ribavirina) para pacientes con hepatitis C que conduce a altas tasas de remisión.

Los resultados aumentan las esperanzas de que el nuevo medicamento de Roche pueda mejorar la calidad de vida de los pacientes con hepatitis C.

El autor principal, el Dr. Patrick Marcellin, profesor de hepatología en la Universidad de París y jefe de la Unidad de Investigación de Hepatitis Virales en Hôpital Beaujon, Clichy, en Francia, dice:

"A pesar de los avances recientes, el actual régimen de tratamiento de la hepatitis C es oneroso para el paciente y propenso a los eventos adversos".

El propósito de un ensayo de fase II es averiguar si el nuevo tratamiento funciona lo suficientemente bien como para justificar un ensayo de fase III más grande. Establece la mejor dosis para usar y busca aprender más sobre los efectos secundarios y cómo manejarlos.

En el caso de esta prueba, los investigadores trataron a 237 pacientes que aún no habían recibido ningún tratamiento. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir ya sea 12 semanas de danoprevir o placebo más peginterferón alfa-2a y ribavirina, seguidos de peginterferón alfa-2a y ribavirina.

Los pacientes que recibieron danoprevir recibieron una de tres dosis: 300 mg cada 8 horas, 600 mg cada 12 horas o 900 mg cada 12 horas.

No hay rastros detectables de hepatitis C

La principal medida de resultado que los investigadores estaban buscando fue la respuesta viral sostenida (es decir, no hay rastros detectables del virus de la hepatitis C en la sangre) después de 6 meses.

Los resultados muestran que el fármaco fue bien tolerado y la respuesta viral sostenida fue mayor en pacientes que tomaron danoprevir.

La respuesta más alta fue para los pacientes que recibieron 600 mg cada 12 horas (85% de respuesta viral sostenida), seguidos por los que recibieron 900 mg cada 12 horas (76%) y luego los 300 mg cada 8 horas (68%) . La respuesta viral sostenida del grupo placebo fue del 42%.

Los investigadores también encontraron que incluso antes de haber completado 1 semana de tratamiento, el grupo de danoprevir mostraba niveles reducidos de virus de la hepatitis C en la sangre.

Hasta el 79% de los pacientes que recibieron danoprevir agregado a su tratamiento lograron una respuesta temprana y fueron elegibles para un horario de tratamiento más corto.

Los estudios que usan dosis más bajas de danoprevir más el estándar de cuidado actual ya están en marcha, dicen los investigadores, y agregaron que los datos de efectividad y seguridad temprana de estos estudios son prometedores. El objetivo de estos estudios es encontrar el equilibrio óptimo entre la efectividad y la exposición mínima al medicamento.

Se propaga a través del contacto con sangre contaminada

La hepatitis C es causada por un virus que se propaga a través del contacto directo con la sangre de las personas infectadas. Hasta hace unos 20 años, antes de que se introdujera el cribado de rutina, una ruta común era a través de sangre donada. Así fue como Dame Anita Roddick, activista medioambiental británica y fundadora de Body Shop, contrajo la enfermedad.

Cuando Dame Anita anunció que tenía hepatitis C, unos 7 meses antes de su muerte en septiembre de 2007, dijo que contrajo el virus cuando recibió una transfusión de sangre en 1971, cuando nació su hija Sam.

La hepatitis C crónica puede causar daño hepático, cirrosis, insuficiencia hepática o cáncer de hígado.

Las infecciones tienen dos etapas: infección aguda, que es los primeros 6 meses después de la infección inicial, e infección crónica.

Durante la fase aguda, muy pocos síntomas están presentes, y aproximadamente el 20% de las personas que se infectan logran eliminar el virus y no desarrollan una infección crónica. Pero para el 80% restante, la etapa crónica se establece durante décadas y es cuando se produce el daño grave.

La escala de tiempo para que aparezcan los síntomas es errática, y algunas personas pueden pasar años sin ser diagnosticadas. Entonces pueden pasar décadas, como en el caso de Dame Anita, antes de que descubran que tienen la enfermedad.

El diagnóstico también puede complicarse por el hecho de que algunos de los síntomas, como la fatiga, la depresión, el insomnio, los dolores y molestias abdominales, las irritaciones cutáneas y las erupciones cutáneas, pueden confundirse con otras enfermedades.

El ensayo fue financiado por F. Hoffmann-La Roche Ltd.

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