Nuevo medicamento para el glaucoma Zioptan gana la aprobación de la FDA

El viernes, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó Zioptan de Merck, una solución oftálmica libre de conservantes de tafluprost, un análogo de la prostaglandina que reduce la presión intraocular alta en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con alta presión intraocular.
La presión intraocular alta o la hipertensión se produce cuando la presión dentro del ojo es mayor de lo que se considera normal o saludable. La presión ocular, como la presión arterial, se mide en milímetros de mercurio (mm Hg). La presión ocular normal oscila entre 10 y 21 mm Hg. La presión intraocular alta o la hipertensión es cuando esta medición excede 21 mm Hg.
Las personas con alta presión intraocular corren un mayor riesgo de desarrollar glaucoma, que es cuando el nervio óptico se daña y se pierde la visión. El glaucoma de ángulo abierto es la forma más común.
En 2000, había alrededor de 2,5 millones de estadounidenses con glaucoma y más de 130,000 ciegos a causa de la enfermedad. Estos números subrayan la importancia de identificar, controlar y tratar a aquellos en riesgo de glaucoma, incluidos aquellos con hipertensión intraocular.
Según Merck, la aprobación de la FDA se basó en cinco ensayos controlados en un total de 905 pacientes que duró hasta 2 años. El medicamento se aplicó una vez al día por las noches. Se usaron formulaciones de tafluprost que contienen conservante y sin conservante.
Los resultados mostraron que después de 6 meses de tratamiento, la presión intraocular media bajó de 5 a 8 mm Hg. Al comienzo de los ensayos, los niveles medios se encontraban entre 23 y 26 mm Hg.
El medicamento puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado. Estos cambios incluyen una mayor longitud, color, grosor, forma y número de pestañas, dijo Merck en un comunicado. Los cambios de pestañas suelen revertirse si el tratamiento se detiene.
El efecto secundario más común es la hiperemia conjuntival, informada en 4 a 20% de los participantes en los ensayos clínicos.
Los efectos secundarios graves de tafluprost incluyen edema macular y empeoramiento de cualquier inflamación preexistente.
Merck informa que los pacientes con inflamación intraocular activa, pacientes afáquicos y pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior desgarrada del cristalino, u otras personas con riesgo de edema macular, deben tener cuidado con el uso del medicamento.
Esperan que Zioptan esté disponible para los clientes en marzo.
Para obtener información sobre la etiqueta y otra información de la FDA sobre el medicamento, vaya a Drogas @ FDA e ingrese el nombre del medicamento Zioptan en el cuadro de búsqueda.
Escrito por Catharine Paddock PhD

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