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Terapia de EM Gilenya (Fingolimod) Actualización de datos de prescripción en EE. UU.
Novartis dice que ha actualizado los datos de prescripción para terapia de esclerosis múltiple Gilenya (Fingolimod) después de una revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La información de prescripción incluye nuevos parámetros para seleccionar pacientes, en base a consideraciones cardiovasculares específicas. Novartis enfatiza que la información de prescripción no altera el tratamiento de tratamiento de pacientes con EM que actualmente toman Gilenya, a menos que se suspenda el tratamiento, y luego se produce la necesidad de reiniciar.
Gilenya (fingolimod) es un medicamento oral, tomado una vez al día, que se ha demostrado que reduce el número de recaídas, así como la desaceleración de la progresión de la discapacidad en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple). Fingolimod, un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato, secuestra linfocitos en los ganglios linfáticos, impidiendo que se involucren en una reacción autoinmune.
Los cambios en la información de prescripción (PI) siguen a una revisión de la FDA, anunciada en diciembre de 2011.
El PI actualizado aconseja a los médicos que los pacientes que se están considerando para la terapia de Gilenya se sometan a un ECG (electrocardiograma) de antemano, y al final del período de observación de seis horas, así como las mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial por hora.
Novartis reitera que los pacientes que actualmente están en tratamiento con Gilenya no se ven afectados por esta actualización, a menos que hayan salido de la medicación y el médico esté considerando reiniciar la terapia con Gilenya.
Novartis explica que se han emitido nuevas recomendaciones sobre cómo reiniciar la terapia con Gilenya si hubiera sido descontinuada. Si usted es un paciente con EM, no debe realizar ningún cambio en su régimen actual de medicamentos, incluso si está en Gilenya, sin consultar primero con su médico.
La información de prescripción también recomienda que las personas con afecciones cardíacas preexistentes, así como los pacientes que toman medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca concomitantes, sean revisados ??por un médico antes de tomar la primera dosis de Gilenya. Si estos pacientes continúan recibiendo Gilenya, deben controlarse durante la noche con un ECG continuo en una clínica después de la primera dosis. Novartis escribió hoy en su sitio web en los EE. UU. "La experiencia con el uso de Gilenya en tales pacientes es limitada".
Contraindicaciones de Gilenya
El termino contraindicaciones se refiere a cuando un tratamiento es desaconsejable. El PI actualizado incluye nuevas contraindicaciones.La terapia de Gilenya está contraindicada en aquellos con la presencia o antecedentes de:
- Ataque al corazón (durante los últimos seis meses)
- Accidente cerebrovascular (durante los últimos seis meses)
- 2Dakota del Norte y 3rd grado AV (atrioventricular) bloque
- Otras alteraciones graves del ritmo cardíaco
- Al igual que aquellos que toman ciertos medicamentos antiarrítmicos
Barry Singer, MD, Director, Centro MS para Innovations in Care, Missouri Baptist Medical Center, dijo:
"Gilenya representa una opción de tratamiento importante para las formas recurrentes de EM. Elegir pacientes adecuados para la terapia con Gilenya y la seguridad del paciente es esencial".
Novartis dice que informará a los médicos y pacientes de los EE. UU. A través de los canales de comunicación de pacientes y fuerza de campo establecidos. Los datos actualizados se publicarán en www.gilenya.com. Los médicos y los pacientes también pueden comunicarse con Novartis al 1-888-NOW-NOVA.
En un comunicado en línea, Novartis escribió:
"También hoy, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó un perfil positivo de riesgo-beneficio de Gilenya. El CHMP recomendó actualizaciones de la información del producto en la Unión Europea que proporcionan más orientación a los proveedores de atención médica con respecto al inicio del tratamiento con Gilenya en pacientes con EM. Esas recomendaciones se aplican solo al uso de Gilenya en países de la Unión Europea ".
Escrito por Christian Nordqvist
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