El monitoreo de los medicamentos después de la aprobación ha mejorado la supervisión, dice CDER

Un más programa sólido de seguridad post-comercialización de medicamentos ha ayudado a mejorar la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) supervisión de medicamentos después de que hayan sido aprobados, dice un informe emitido por CDER (Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos). CDER es parte de la FDA.
Los autores explicaron cómo las nuevas herramientas científicas mejoraron las capacidades de la Agencia para que la supervisión posterior a la aprobación de medicamentos tenga la misma prioridad que antes de su aprobación.
El informe agrega que el público está recibiendo datos de seguridad de medicamentos más efectivos del CDER; información que ayuda a proteger a los usuarios de medicamentos contra el daño.
68 comunicaciones de seguridad de medicamentos fueron emitidas por CDER el año pasado, en comparación con 39 el año anterior. El sistema actual permite una comunicación rápida a médicos y pacientes con respecto a los problemas de seguridad de los medicamentos a medida que aparecen.
La directora de CDER, Janet Woodcock, M.D., dijo:

"Nuestra supervisión de la seguridad de los medicamentos comercializados ha cambiado significativamente en los últimos años. Este informe muestra que la calidad, la responsabilidad y la puntualidad de las decisiones de seguridad de medicamentos posteriores a la comercialización se han mejorado y nuestra comunicación pública de esta información es más efectiva".

El CDER introdujo un plan integral para mejorar la seguridad de los medicamentos en 2004; se reforzó aún más en 2007 con la aprobación de la FDAAA (Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos).
La FDA hoy, escribió en un comunicado en línea hoy:

"La FDAAA autorizó cambios importantes en la forma en que se controlaría la seguridad de los medicamentos una vez en el mercado, otorgando a la FDA la autoridad para requerir estudios posteriores al mercado de inquietudes sobre la seguridad de los medicamentos y cambios en el etiquetado de medicamentos cuando se identifica nueva información sobre seguridad de los medicamentos".

Desde 2008, la administración de Alimentos y Medicamentos:

• Ha hecho que los fabricantes de medicamentos realicen 65 cambios de etiquetado relacionados con la seguridad, así como los realizados voluntariamente por la industria


• Ha establecido como requisito que se implemente una gama de REMS (Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos) para garantizar que los beneficios relacionados con un medicamento o producto biológico superen sus riesgos. "La FDA ha requerido 64 REMS complejos, además de una cantidad de REMS menos complejos. Algunos de estos REMS incluyen planes para el acceso restringido a ciertos productos de alto riesgo".


• Ha establecido puestos especiales de seguridad dentro de cada una de las 18 divisiones de la Oficina de Noticias de Drogas que examinan los datos de la nueva presentación de medicamentos. El subdirector de seguridad de cada división, así como su gerente de proyectos de regulación de seguridad en cada división, se aseguran de que los problemas de seguridad posteriores a la comercialización relacionados con los medicamentos aprobados dentro de su división se manejen de manera adecuada.

Según la FDA, los siguientes programas han ayudado a fortalecer el monitoreo de seguridad de CDER:

• Seguridad primero
• Centinela
• SafeUse

La FDA escribió:

"Estas nuevas capacidades aumentan la capacidad de la FDA de rastrear inquietudes de seguridad de medicamentos, identificar señales de seguridad potenciales temprano, analizar los datos por su importancia clínica y determinar si se necesita un cambio regulatorio u otra solución para proteger aún más a los pacientes de los riesgos de los medicamentos.

Escrito por Christian Nordqvist