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Supervisión de aplicaciones médicas móviles por la FDA, Agencia que busca información

A medida que más aplicaciones móviles (aplicaciones) móviles ingresan al mercado, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) ha dicho hoy que busca retroalimentación sobre su enfoque de supervisión propuesto. Estas aplicaciones están diseñadas para el uso de teléfonos inteligentes y otros dispositivos de computación móvil.
La FDA dice que le gustaría enfocarse solo en una cierta cantidad de aplicaciones y no se involucrará en la regulación de aplicaciones para uso del consumidor.
Las aplicaciones médicas móviles tienen una variedad de funciones hoy en día, que incluyen ayudar a las personas a mantener un peso corporal saludable, vigilar su consumo de calorías o permitir que los médicos vean las imágenes de un paciente en un dispositivo móvil. Para 2015, se espera que más de 500 millones de usuarios de teléfonos inteligentes utilicen una aplicación de atención médica.
Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo:

"El uso de aplicaciones médicas móviles en teléfonos inteligentes y tabletas está revolucionando la prestación de servicios de salud. Nuestro enfoque preliminar exige la supervisión de solo aquellas aplicaciones médicas móviles que presentan el mayor riesgo para los pacientes cuando no funcionan según lo previsto".

La FDA desea supervisar un pequeño subconjunto de aplicaciones médicas móviles que podrían afectar la funcionalidad o el rendimiento de los dispositivos médicos actualmente regulados. Por ejemplo:
  • Aplicaciones que se usan actualmente como un accesorio para dispositivos médicos ya regulados por la FDA. Estos pueden incluir aplicaciones que permiten a un médico ver una imagen escaneada desde un PACS (sistema de comunicación de archivo) en un teléfono inteligente o tableta móvil.
  • Aplicaciones que pueden convertir un dispositivo de comunicaciones móviles en un dispositivo médico regulado por la FDA utilizando sensores, archivos adjuntos u otros dispositivos. Por ejemplo, algunos teléfonos inteligentes pueden convertirse en un dispositivo de ECG.
La FDA está solicitando comentarios del público sobre su enfoque propuesto. Los comentarios, una vez publicados, se pueden enviar por 90 días en línea, o por correo postal a la División de Gestión de Conjuntos (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
La Agencia dice que actualizará el borrador de la guía de acuerdo con los comentarios que reciba.
"FDA: Borrador de orientación para el personal de la industria y la administración de alimentos y medicamentos: aplicaciones médicas móviles"
"FDA: actualización para el consumidor: la FDA propone pautas para la aplicación de salud"
Escrito por Christian Nordqvist

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