Mirapex (pramipexol) para el tratamiento del Parkinson puede estar relacionado con el riesgo de insuficiencia cardíaca

Mirapex (pramipexol), un medicamento utilizado para tratar a los pacientes con la enfermedad de Parkinson, puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca, advirtió hoy la FDA en un comunicado público. Mirapex también se prescribe para personas con síndrome de piernas inquietas.
La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) dijo que los datos disponibles sobre Mirapex deben revisarse nuevamente con más detalle.
Después de reunir y examinar los datos de los ensayos aleatorios, los evaluadores de la FDA descubrieron que la incidencia de insuficiencia cardíaca era más alta entre los pacientes tratados con Mirapex en comparación con los que recibían placebo. La Agencia hizo hincapié en que la diferencia "no era estadísticamente significativa".
Debido a las limitaciones en los estudios, es muy difícil decidir si las tasas más altas de insuficiencia cardíaca se relacionaron con la terapia Mirapex o algún otro factor influyente.
La FDA no puede, con los datos disponibles y las limitaciones del estudio, determinar si Mirapex realmente aumenta el riesgo de insuficiencia cardíaca. La Agencia dice que está trabajando con el fabricante, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., para aclarar cuáles son los riesgos de insuficiencia cardíaca asociados con Mirapex. El público se actualizará tan pronto como haya más información disponible, agregó la FDA.

Se les pide a los médicos que sigan las recomendaciones de la etiqueta del medicamento cuando prescriban pramipexol. Todos los pacientes que toman pramipexol deben seguir tomándolo según las instrucciones de sus médicos, instó la FDA. Si tiene alguna duda con respecto a pramipexol, consulte a su profesional de la salud.

Resumen de datos sobre Mirapex (pramipexole) por la FDA

Los ensayos clínicos aleatorios controlados con placebo de fase paralela dos y tres que compararon Mirapex con placebo se presentaron a la FDA en 2008 y nuevamente en 2010. Estos estudios encontraron que las tasas de insuficiencia cardíaca recién diagnosticada eran más comunes entre los pacientes de Mirapex. Sin embargo, la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Para determinar si podría haber un vínculo entre el uso de Mirapex y la insuficiencia cardíaca, Boehringer Ingelheim patrocinó un estudio epidemiológico que utilizó la base de datos de investigación de práctica general del Reino Unido. Este estudio de casos y controles involucró a una cohorte de usuarios de medicamentos antiparkinsonianos, con edades entre cuarenta y ochenta y nueve años. El estudio comparó 783 casos de insuficiencia cardíaca con 7,454 controles. El estudio mostró que aquellos que usaban cualquier agonista de la dopamina, en comparación con los que no usaban agonistas de la dopamina, tenían un riesgo significativamente mayor de insuficiencia cardíaca (cociente de riesgo [RR] = 1,58; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,26-1,96).

Sobre Mirapex (pramipexol)

Mirapex (pramipexol) es un agonista dopaminérgico de la clase no ergolina, que se utiliza principalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en etapa temprana y el síndrome de piernas inquietas. Fuera de la etiqueta, Mirapex a veces se usa para tratar dolores de cabeza en racimo y la disfunción sexual cuando es un efecto secundario de algunos tipos de antidepresivos, como los ISRS. Algunos estudios piloto han encontrado que Mirapex es mejor que el placebo en el control de algunos de los síntomas del trastorno bipolar. Mirapex también está siendo investigado para el tratamiento de la fibromialgia y la depresión.
Los pacientes que toman pramipexol han informado los siguientes efectos secundarios comunes:

• Dolores y dolores en el cuerpo (hiperalgesia)
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de cabeza
• Pérdida de apetito
• Náusea
• Hipotensión ortostática, y el mareo posterior, mareos y posiblemente desmayos al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada
• Somnolencia
• Movimientos corporales inusuales, como torsión o espasmos
• Cansancio inusual
• Debilidad inusual
• Vomitando
• Pérdida de peso

Escrito por Christian Nordqvist