Melamona Drug Zelboraf aprobado por la FDA de los Estados Unidos

Ayer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aprobó Zelboraf (venurafenib), un medicamento para tratar a los pacientes con melanoma tardío (metastásico) o irresecable (no se puede extirpar mediante cirugía), la forma más peligrosa de cáncer de piel.
Zelboraf está diseñado para el tratamiento en pacientes con melanoma cuyos tumores muestran una mutación genética llamada BRAF V600E, aunque el fármaco no se ha investigado en pacientes cuyo melanoma dio negativo para esa mutación mediante un diagnóstico aprobado por la FDA.
El medicamento está siendo aprobado con la primera prueba de su tipo llamada cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, un diagnóstico complementario que ayudará a determinar si las células de melanoma de un paciente tienen la mutación BRAF V600.
La proteína BRAF generalmente está involucrada en el crecimiento celular. Sin embargo, está mutado en aproximadamente la mitad de los pacientes con melanomas en etapa tardía. Zelboraf es un inhibidor de BRAF que es capaz de obstruir la función de la proteína BRAF mutada V600E.
Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de Productos de Drogas de Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA, explicó:

"Este ha sido un año importante para los pacientes con melanoma en etapa tardía. Zelboraf es el segundo fármaco nuevo aprobado para el cáncer que demuestra una mejora en la supervivencia general.
En marzo, aprobamos Yervoy (ipilimumab), otro nuevo tratamiento para el melanoma en etapa tardía que también demostró que los pacientes viven más tiempo después de recibir el medicamento ".

Bajo el programa de revisión de prioridad de la FDA que proporciona una revisión acelerada de seis meses de medicamentos que potencialmente podría ofrecer enormes avances en los tratamientos o que proporcionan un tratamiento cuando no existe suficiente terapia, se evaluó Zelboraf. Antes de la fecha del objetivo del 28 de octubre de 2011 y la fecha de la meta de los diagnósticos complementarios del 12 de noviembre de 2011, Zelboraf y la prueba complementaria BRAF V600E están siendo aprobados.
La seguridad y eficacia de Zelboraf se reconoció en un solo rastro internacional que consistió en 675 pacientes con melanoma de última etapa con la mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento anteriormente. Los pacientes fueron designados para recibir Zelboraf u otra terapia contra el cáncer llamada dacarbazina. La investigación se formó para medir la supervivencia global (la cantidad de tiempo entre el inicio del tratamiento y la muerte de un paciente).

Para los pacientes que reciben Zelboraf, no se ha alcanzado la mediana de supervivencia (el tiempo que vive un paciente después del tratamiento) (77% sigue vivo), mientras que para los que recibieron dacarbazina la mediana de supervivencia fue de 8 meses (64% sigue vivo).
Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de Evaluación de Dispositivo de Diagnóstico In Vitro y Seguridad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, explicó:

"La aprobación de hoy de Zelboraf y la prueba de cobas es un excelente ejemplo de cómo se pueden desarrollar y utilizar diagnósticos complementarios para garantizar que los pacientes estén expuestos a terapias altamente efectivas y más personalizadas de una manera segura".

La aprobación de la FDA de la prueba de mutación cobas 4800 BRAF V600 se basó en información de la investigación clínica que también analizó la seguridad y eficacia de Zelboraf. Se recogieron muestras de tejido de melanoma de pacientes para evaluar la mutación.
Los efectos secundarios más comunes que los pacientes informaron al recibir Zelboraf incluyeron dolor en las articulaciones, erupción cutánea, pérdida de cabello, fatiga, náuseas y sensibilidad de la piel cuando se expone al sol. Aproximadamente el 26% de los pacientes desarrollaron un cáncer relacionado con la piel llamado carcinoma epidermoide cutáneo, que se manejó con cirugía. Los que están siendo tratados con Zelboraf deben evitar la exposición al sol.
Para informar a los profesionales de la salud y los pacientes sobre los posibles riesgos de Zelboraf, se está aprobando con una Guía de medicación.
La FDA emitió en julio de 2011, un nuevo borrador de orientación para facilitar el desarrollo y la revisión de diagnósticos complementarios. La orientación, que actualmente está disponible para los comentarios del público, se planea para proporcionar a las empresas una guía sobre la política de la agencia para revisar un diagnóstico complementario y la terapia farmacológica correspondiente.
De la enfermedad de la piel, el melanoma es la principal causa de muerte. El Instituto Nacional del Cáncer estimó que 68,130 nuevos casos de melanoma se diagnosticaron en los EE. UU. Durante 2010, y alrededor de 8,700 personas murieron a causa de la enfermedad.
Zelboraf es comercializado por Genentech, una empresa del sur de San Francisco, miembro del Grupo Roche. La prueba de mutación Cobas 4800 BRAF V600 es fabricada por Roche Molecular Systems en Pleasanton, California.
Escrito por Grace Rattue