MelaFind, herramienta para detectar el melanoma, recibe carta de aprobación de la FDA

Un dispositivo médico para detectar melanoma de cáncer de piel - MelaFind - ha recibido una Carta Aprobable de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en respuesta a su solicitud PMA (aprobación previa al mercado). Mela Sciences dice que está en contacto con la FDA para finalizar el etiquetado de pacientes y médicos, así como para proporcionar una guía del usuario y un programa de capacitación.
MelaFind es una herramienta para la evaluación de lesiones pigmentadas cutáneas clínicamente atípicas cuando un dermatólogo elige reunir datos adicionales antes de tomar una decisión final sobre la biopsia para descartar melanoma. Mela Sciences dice que MelaFind es un "sistema informático multiespectral no invasivo y objetivo diseñado como una herramienta para ayudar a los dermatólogos en la detección de melanoma temprano (p. Ej., No ulcerado, que no sangra o de menos de 2,2 cm de diámetro). "
No es un dispositivo de detección y no está indicado para lesiones no pigmentadas, lesiones clínicamente confirmadas como melanomas o lesiones en sitios anatómicos especiales, como acral, mucosal o subungueal. El generador de imágenes a mano se usa para capturar imágenes de lesiones.

Joseph V. Gulfo, MD, presidente y director ejecutivo de MELA Sciences, dijo:

"La Carta Aprobable de la FDA para MelaFind representa un hito monumental para MELA Sciences y los millones de estadounidenses que están en riesgo de desarrollar melanoma, la forma más letal de cáncer de piel. La compañía ha trabajado incansablemente para desarrollar una herramienta objetiva que ayude a los dermatólogos a detectar melanoma en sus etapas más tempranas y más curables.
Aunque el melanoma es prácticamente 100% curable si se detecta en su etapa más temprana, un estadounidense muere de la enfermedad cada hora. Creemos firmemente que MelaFind tiene el potencial de reducir esos números trágicos. Estamos muy contentos con la decisión de la FDA y trabajaremos diligentemente para responder a todas las preguntas abiertas y finalizar el protocolo de estudio post-mercado en las próximas semanas ".

MelaFind recibió recientemente la marca CE, lo que le permite ser comercializado en toda la Unión Europea.
Darrell S. Rigel, MD, Profesor Clínico de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York, dijo:

"MelaFind tiene el potencial de proporcionar a los dermatólogos mucha más información sobre lesiones cutáneas pigmentadas indeterminadas para ayudarnos a decidir qué lesiones de la biopsia detectarán el melanoma lo más temprano posible. Aunque ha habido mejoras graduales en las herramientas de imágenes para la detección del melanoma, todavía se basan principalmente en nuestro juicio basado en un examen visual para seleccionar las lesiones a la biopsia, los datos muestran que esto a menudo no es suficiente ".

Laura K. Ferris, MD, PhD, Profesora Asistente de Dermatología y Directora de la Unidad de Ensayos Clínicos del Departamento de Dermatología de la Universidad de Pittsburgh, dijo:

"En conjunto, los múltiples ensayos clínicos demuestran que MelaFind representa un avance significativo y debería tener un impacto positivo en los resultados del paciente una vez que esté aprobado y disponible para los dermatólogos".

La FDA examinó un ensayo fundamental en el que participaron 1.383 pacientes en los EE. UU., Así como el estudio complementario de 110 dermatólogos. Se encontró que MelaFind tenía una precisión del 98% en el ensayo, mientras que los dermatólogos tenían una sensibilidad del 72%.
Melanoma es responsable de alrededor de las tres cuartas partes de las muertes por cáncer de piel. Solo en este año, habrá 70.230 nuevos casos de melanoma invasivo y aproximadamente 8.790 muertes relacionadas con el melanoma, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
Entre 1980 y 2004, la tasa anual de melanoma entre las mujeres blancas jóvenes en los Estados Unidos aumentó en un 50%.
Menos del 15% de aquellos con melanoma en etapa IV sobreviven durante cinco o más años; la mayoría muere dentro de seis a diez meses. El tratamiento efectivo del melanoma depende en gran medida del diagnóstico precoz. Cuando el melanoma se limita a la epidermis (capa externa de la piel), la tasa de curación mediante la extirpación quirúrgica es prácticamente del 100%.
Escrito por Christian Nordqvist