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La industria de dispositivos médicos y la FDA alcanzan el acuerdo de tarifas provisionales

Un acuerdo, en principio, con respecto a las recomendaciones propuestas para la nueva reautorización de un programa de tarifa de usuario de dispositivo médico, ha sido acordado por la FDA y la Industria de Dispositivos Médicos. Si se cumplen las recomendaciones, la FDA estaría autorizada a recaudar $ 595 millones de la industria de dispositivos médicos en tarifas de usuario por un período de cinco años, con ajustes según las tasas de inflación anuales. La FDA (Food and Drug Administration) dice que la estructura de tarifas pronto estará finalizada.
El programa de tarifas, si se finaliza en su forma actual, haría que la industria pague tarifas para ayudar a pagar algunas de las actividades de revisión de dispositivos de la FDA, mientras que la Agencia acordaría los objetivos de desempeño de revisar una proporción de aplicaciones dentro de los plazos establecidos.
Este acuerdo provisional se produce después de un año de negociaciones entre la industria de dispositivos médicos y la FDA. La Agencia cree que logra un equilibrio bien pensado entre lo que la FDA puede lograr prácticamente con los fondos disponibles y lo que la industria acordó pagar. Habría una mayor previsibilidad, transparencia y responsabilidad, como resultado de un proceso de presentación previa más estructurado y de un vínculo más temprano y más cercano entre los remitentes y la FDA.
El dinero extra significaría que la FDA podría emplear 200 empleados adicionales a tiempo completo para el final de los cinco años. El promedio de tiempos totales de revisión se reduciría considerablemente, tanto la industria como la FDA creen.
La comisionada de la FDA Margaret A. Hamburg, M.D., dijo:

"Quiero felicitar a mi personal y a los representantes de la industria por su incansable trabajo y compromiso para lograr un acuerdo de principio sobre las tarifas de los usuarios de dispositivos médicos. La reautorización de este importante programa es un componente esencial para avanzar en la innovación de dispositivos médicos".

Las siguientes asociaciones han llegado a un acuerdo provisional con la FDA:
  • la Asociación de Tecnología Médica Avanzada
  • la Asociación de fabricantes de dispositivos médicos
  • la Alianza de Imágenes Médicas y Tecnología
El programa de tarifas de usuario fue establecido hace diez años por el Congreso, cuando el "Ley de Modernización y Tarifa de Usuario de Dispositivo Médico de 2002 (MDUFA I)" fue aprobada. Se produjo después de que surgieron inquietudes con respecto a la capacidad y el rendimiento de los programas de revisión de dispositivos médicos. Fue reautorizado en 2007, bajo el "Ley de honorarios del usuario de dispositivos médicos de 2007 (MDUFA II)", que vence a fines de septiembre de este año.
Bajo MDUFA II, la FDA puede cobrar tarifas a los usuarios por el envío de algunos dispositivos médicos, cuando ciertos establecimientos de dispositivos médicos desean registrarse y para otros fines. A veces se concede una exención a empresas más pequeñas en algunas presentaciones, mientras que otras pueden ser de calidad por una tarifa más baja.
Antes de comenzar las negociaciones con la industria regulada, la FDA celebró una reunión pública en septiembre de 2010 sobre el programa de tarifa de usuario del dispositivo. Varias partes interesadas asistieron a la reunión, incluidas las de la industria, expertos de centros académicos y científicos de excelencia, médicos y representantes de grupos de defensa de pacientes y consumidores. Las partes interesadas dieron una retroalimentación vital sobre cómo el programa MDUFA se desempeñó en general, qué aspectos del mismo deberían mantenerse, modificarse o descartarse para que el programa pueda mejorarse y fortalecerse aún más.
En un comunicado, la FDA escribió:
"Una vez que se completen los últimos detalles del acuerdo con la industria, la FDA desarrollará un paquete de recomendaciones propuestas y le dará al público la oportunidad de comentar antes de presentarlas al Congreso".

La fecha de la próxima reunión pública aún no se ha anunciado, escribió la FDA.
Reuniones de MDUFA
Escrito por Christian Nordqvist

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