Dar sentido a los folletos de información sobre medicina

Puede dar por sentado los folletos de información del paciente, pero detrás de estos inofensivos trocitos de papel metidos en el envase del medicamento se encuentra un mar tenebroso de controversia e incertidumbre.

Hay una deliciosa ironía en que la Comisión Europea (CE) se convierta en la guardiana del etiquetado comprensible en todo el continente. Después de todo, esta fue la organización que produjo obras maestras como las siguientes:

"Se deberá introducir un sistema de etiquetado obligatorio [del producto] que será obligatorio en todos los Estados miembros a partir del 1 de enero de 2000. Sin embargo, este sistema obligatorio no excluirá la posibilidad de que un Estado miembro decida aplicar el sistema meramente de manera opcional. [con respecto al producto] vendido en ese mismo estado miembro ".

¿Confuso? Usted debería ser. Y eso es antes de que haya estado sujeto al párrafo 7 (a) del Reglamento de Contratos de Servicios Públicos de la CE (1993), una gran masa de jerga legal tan ininteligible que Dickens o Kafka habrían vacilado en parodiarla. La primera parte de este párrafo dice:

"La entidad adjudicadora calculará la cantidad mencionada en el párrafo (6) anterior ya sea: (a) tomando el valor agregado de la contraprestación entregada por la autoridad contratante en virtud de contratos de servicios públicos que tienen características similares y que fueron para la provisión de los servicios del tipo que se proporcionará en virtud del contrato, durante su último año financiero que finalizó antes, o durante el período de 12 meses que finaliza inmediatamente antes, el tiempo pertinente y ajustando ese importe para tener en cuenta los cambios previstos en la cantidad y costo de los servicios en el período de 12 meses a partir del momento pertinente, o ... "

Bueno, no nos detengamos por (b), porque es aún menos legible.

Pronunciamiento desconcertante

Sin embargo, aquí estaba esa misma declaración de la CE: en el artículo 59 de la Directiva europea 2001/83 / CE (modificada por la Directiva 2004/27 / CE), que, desde noviembre de 2005:

"El prospecto debe reflejar los resultados de las consultas con los grupos objetivo de pacientes para garantizar que sea legible, claro y fácil de usar".

¡Bravo! Un modelo de brevedad y claridad ... hasta que uno pruebe las palabras con el significado real.

¿Legible? ¿A quien? Hablantes nativos en el idioma? Aquellos con vista promedio (lo que sea que eso sea)? ¿A qué edad y grado de educación? ¿"Claro" significa claridad en la tipografía, en el diseño o en el significado? ¿Qué hay de "fácil de usar"? ¿Eso significa que es fácil sacarlo del paquete, revelarlo y leerlo?

En cuanto a "reflejar los resultados de las consultas con los grupos objetivo de pacientes", el alcance de la interpretación individual es aún mayor.

Por ejemplo, ¿cada producto tiene solo un grupo objetivo de pacientes y, de no ser así, qué grupo debe consultarse? ¿Qué constituye un grupo representativo de todos modos? Quizás el más misterioso de todos, ¿de qué manera deberían "reflejarse" los resultados de esa consulta?

Nace una nueva industria de prospectos de pacientes

Los siguientes artículos de la directiva de la CE intentaron resolver algunas de estas ambigüedades, pero el resultado final fue un grado de desconcierto ampliamente compartido en toda la industria farmacéutica sobre qué deberían hacer las empresas para cumplir con estas nuevas regulaciones.

Finalmente, la UE se dio cuenta de que había creado una "brecha de claridad" propia e intentó cerrarla en 2009 con el lanzamiento de "Directrices sobre la legibilidad del etiquetado y el prospecto de medicamentos para uso humano".

Ahora aprendimos, por ejemplo, que "legible" significaba:

• Usar una fuente que era de al menos 8 puntos de tamaño
• No tener oraciones largas o párrafos complicados
• Asegurar que los términos vagos como "muy común" se deletreen significando más de un paciente de cada diez.

Sin embargo, para entonces había comenzado a formarse una pequeña industria de compañías que ofrecían servicios para diseñar y probar prospectos de información para pacientes, así como para traducirlos a mercados subsidiarios.

Los principales actores incluyen DiaPharm de Alemania, CambReg, GRS y Spectrum en el Reino Unido y el Grupo ELC de Praga. Algunas de estas compañías eran especialistas en redacción técnica que se extendía al lenguaje farmacéutico y la traducción, y algunas se movieron en la dirección opuesta.

Típico de este último grupo es MediLingua, un especialista holandés en traducción médica que recientemente comenzó a ofrecer folletos de información del paciente "pruebas de lectura". El director general de la compañía, Simon Andriesen, ha producido un estudio de las regulaciones de legibilidad y respuestas diferentes. Él acepta que "legible, claro y fácil de usar" deja mucho a la interpretación individual.

"Sin embargo, cómo se deben realizar las pruebas de legibilidad y qué requisitos hay para que un folleto pase la prueba. Sobre la base de las diversas fuentes, los proveedores de servicios de pruebas de legibilidad han extraído su propio método de prueba, con la mayoría de estos sobre la base de "un ejemplo de un método para evaluar la legibilidad del folleto" publicado por la CE. Sin embargo, no parece haber un consenso sobre los criterios de la prueba que se utilizarán ".

Criterios contradictorios sobre mejores prácticas para folletos

A primera vista, parecería que el "estándar de oro" para los resultados de las pruebas es el "90% de 90%", propuesto por los autores australianos David Sless y Rob Wiseman en su famoso estudio de 1997, "Escribir sobre medicamentos para las personas". "

Muchas agencias de pruebas afirman trabajar de acuerdo con este estándar, que también parecía ser adoptado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA) en "Lea siempre el folleto", el informe de 2005 de su grupo de trabajo sobre información del paciente.

Por lo tanto, cuando se habla de un método de prueba modelo basado en dos rondas de preguntas, la MHRA define "criterios de éxito" como:

"Un resultado satisfactorio de la prueba para el método descrito anteriormente es cuando el 90% de los adultos alfabetizados pueden encontrar la información solicitada dentro del [folleto], de los cuales el 90% puede demostrar que lo entienden".

Esto proporciona una tasa de seguridad teórica del 81%. Sin embargo, el contexto aquí es importante. El regulador farmacéutico del Reino Unido solo dice que esto posible método de prueba de la literatura del paciente; no es el único método que se aceptará.

90% de qué?

La pauta de legibilidad de la UE utiliza un lenguaje similar en un contexto similar, pero luego continúa enturbiando las aguas aún más al agregar:

"Eso significa que 16 de 20 participantes pueden encontrar la información y responder cada pregunta correctamente y actuar de manera apropiada. Sin embargo, no es necesario que sean los mismos 16 participantes en cada caso. Los criterios de éxito deberán alcanzarse con cada pregunta. Los resultados no pueden agregarse ".

Simon Andriesen, de MediLingua, señala que aquí hay varios no sequiturs, y lo más importante es que 16 de 20 se traduce en realidad en un 80%. En efecto, dice que esto significa que los folletos con puntajes de prueba finales tan bajos como 70% podrían aprobarse después de solo dos rondas de preguntas, mientras que la estricta observancia del nivel de 90% requeriría una tercera ronda de pruebas.

Además, significa la parte más importante de la legibilidad, la comprensión real del idioma utilizado, no se está probando con un criterio del 90%.

Simon Andriesen observa:

"Las autoridades nacionales, como la MHRA británica y la CBG-MEB holandesa, tratan los criterios de manera flexible.

En el caso de puntuaciones bajas, esperarían ver revisiones en el folleto y una mejor puntuación en la siguiente ronda.

Parecen estar más interesados ??en las mejoras generales y en una curva de aprendizaje general que en los puntajes absolutos ".

Tampoco es esto todo. La directiva y la guía exigen que las pruebas de legibilidad se realicen en un solo idioma (a un costo típico de entre 7.000 y 10.000 € por prueba). A partir de ahora, se supone que la legibilidad estará asegurada por una traducción impecable. Esto supone grandes suposiciones sobre la fluidez asegurada, la comprensión técnica y el rigor de los traductores.

Entonces, ¿cuántos consumidores de medicamentos en todos esos diferentes idiomas realmente pueden leer y comprender ese pequeño folleto en el paquete? La respuesta clara es que realmente no sabemos.

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