MabThera confirmado como beneficioso para el tratamiento del linfoma no Hodgkin

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha concluido, después de realizar una revisión de calidad del anticuerpo monoclonal genéticamente modificado MabThera, que los lotes de rituximab, el principio activo de MabThera, que se produjeron en los Estados Unidos en el El sitio de fabricación de Vacaville no representa un riesgo para la salud pública.
La revisión de MabThera se inició después de que Leptospira licerasiae se detectó inesperadamente durante una etapa temprana (antes de la cosecha) del proceso de fabricación de rituximab, aunque el contaminante no se encontró durante las últimas etapas de la fabricación de la sustancia activa o en el producto final. Leptospira licerasiae es una bacteria que puede causar leptospirosis, una enfermedad transmitida por el agua que se transmite de los animales a los humanos. Todo el material contaminado ha sido descartado.
MabThera está diseñado para tratar el linfoma no Hodgkin, incluido el linfoma folicular y el linfoma difuso de células B grandes, la leucemia linfocítica crónica (LLC) y la artritis reumatoide.
Para garantizar que el medicamento suministrado es seguro, el CHMP revisó todos los datos de calidad disponibles proporcionados por la empresa e investigó la causa raíz de la contaminación. La Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos llevó a cabo una inspección del sitio en la solicitud de DHMP, que incluyó una inspección de laboratorios, almacenes, instalaciones de fabricación y servicios públicos, así como los sistemas de gestión de calidad del sitio.

El CHMP llegó a la conclusión de que L. licerasiae probablemente se había introducido en los medios de cultivo celular utilizados en los biorreactores por el personal, que eran portadores externos y / o a través del proceso de preparación de los medios.
El Comité señala que los lotes de sustancias activas producidas a partir de cultivos con resultados positivos en la fase previa a la cosecha ya no se siguen procesando. La gerencia en el sitio de Vacaville ha introducido además medidas correctivas y preventivas apropiadas para minimizar cualquier posible contaminación y ayudar a mejorar la detección de las bacterias.
El Comité estuvo satisfecho de que los hallazgos no estaban relacionados con ningún riesgo clínicamente relevante para los pacientes que recibieron MabThera, ya que no se detectaron bacterias ni en la sustancia activa ni en el producto final. También descubrió que el proceso de fabricación es lo suficientemente robusto como para matar cualquier bacteria y proteína que haya sido liberada por la bacteria, por lo que concluyó que los beneficios de MabThera continúan superando sus riesgos. La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para tomar una decisión vinculante.
Escrito por Petra Rattue

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