El medicamento para el cáncer de hígado Provectus recibe la designación de medicamento huérfano de la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de medicamento huérfano a Provectus Pharmaceuticals, Inc., para Rose Bengal, el componente activo en su nuevo medicamento oncológico PV-10. El medicamento está diseñado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC), la forma más frecuente de cáncer de hígado. En la actualidad, Provectus está diseñando una investigación de Fase II, después de la finalización en enero de 2011 de su estudio de Fase I, que involucró la acumulación de pacientes y el tratamiento de PV-10 para el cáncer de hígado en todos los participantes.
Dado que Provectus fue la primera compañía en recibir la aprobación de comercialización de este medicamento, la FDA les otorgó la designación de medicamento huérfano que otorga a Provectus los derechos exclusivos de comercialización del medicamento PV-10 contra el cáncer de hígado en los EE. UU. Por hasta 7 años, además de exención de ciertas tarifas a los usuarios requeridas por la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
El Dr. Craig Dees, PhD, director general de Provectus, explicó:

"Recibir la designación de medicamento huérfano para carcinoma hepatocelular, en combinación con nuestra estrategia de protección de patente de PV-10, es otro paso importante para garantizar el valor de la propiedad patentada de la empresa una vez que se obtenga la aprobación regulatoria. Sobre la base de nuestros ensayos clínicos de PV-10 para el melanoma metastásico, así como sobre los resultados que estamos viendo en nuestro Programa de uso compasivo para PV-10 para cánceres no viscerales, creemos que PV-10 será un tratamiento seguro y eficaz para muchos tipos diferentes de cánceres. los resultados del ensayo de Fase 1 de cáncer de hígado muestran que la PV-10 debería tener un papel en el tratamiento de los tumores del hígado.
La designación de medicamento huérfano para cáncer de hígado nos proporcionará exclusividad en el mercado, así como beneficios financieros y regulatorios, siempre que los ensayos se completen con éxito y el tratamiento reciba la aprobación de la FDA ".

Acerca de PV-10

PV-10 es una formulación patentada e inyectable de Rose Bengal, un compuesto que los oftalmólogos han usado durante más de tres décadas para evaluar el daño ocular. Además, se ha utilizado como un diagnóstico intravenoso para identificar dolencias del hígado. Tiene un historial de seguridad establecido, una corta vida media en el torrente sanguíneo y se descarga a través del hígado y los riñones. Basándose en la observación de que Rose Bengal es selectivamente tóxica para las llamadas de cáncer a través de un proceso llamado quimioablación mediante el cual las células sufren una forma de muerte celular que imita ambas características de necrosis y apoptosis, Provectus ha encontrado un nuevo uso para Rose Bengal.
Provectus ha completado su estudio clínico de Fase II de PV-10 para melanoma metastásico, y en la actualidad están conversando con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto al diseño de un ensayo controlado aleatorizado de Fase III adecuado para SPA ("Special Protocolo de Evaluación "), y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia para revisar la aprobación reglamentaria de PV-10 para el melanoma en Australia.
Escrito por Grace Rattue