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Límites instados en los analgésicos por el panel asesor de la FDA

Se deben aplicar nuevas restricciones a los analgésicos narcóticos ampliamente utilizados, debido a un aumento alarmante en la adicción y las muertes por sobredosis, recomendó un Comité Asesor de la FDA sobre Seguridad y Control de Riesgos de Drogas (El Panel).
El Panel Asesor de Seguridad de Medicamentos votó de 19 a 10, recomendando que los medicamentos que contienen hidrocodona se reclasifiquen como sustancias controladas de la Lista II, junto con otros analgésicos narcóticos, incluida la oxicodona.
Los productos que contienen hidrocodona se encuentran actualmente en la Lista III. El analgésico Vicodin contiene hidrocodona.
Decenas de millones de personas en los Estados Unidos reciben recetas de analgésicos que contienen hidrocodona. Si la recomendación del Panel se convierte en ley, los patrones de prescripción de los médicos cambiarán considerablemente, según los expertos. Los medicamentos que contienen hidrocodona estarán sujetos a reglas de manejo y almacenamiento más rigurosas.
Aunque la FDA no tiene que estar de acuerdo con lo que recomendaron los miembros del Panel, casi siempre lo hace. En este caso, con una mayoría de 19 a 10 a favor de los límites, es muy poco probable que la Agencia vaya en contra.

El senador estadounidense Joe Manchin agradece al Panel de la FDA

El senador estadounidense Joe Manchin (D-W.Va.), Partidario de cambiar la programación de las drogas que contienen hidrocodona, anunció que agradece la votación del Comité Asesor de la FDA sobre Seguridad y Control de Riesgos de Medicamentos para reprogramar dichos medicamentos. El Panel escuchó su testimonio en una reunión pública el jueves pasado.
El senador Manchin dijo que la recomendación ayudará a guiar a la Agencia reguladora en su decisión final de reprogramar la droga adictiva.
El senador Manchin dijo:

"Hoy fue un gran paso adelante en la lucha para frenar la epidemia de abuso de medicamentos recetados que ha devastado nuestro estado y nuestro país. La reprogramación de hidrocodona de un Anexo III a un medicamento de la Lista II ayudará a evitar que estas drogas altamente adictivas caigan en manos equivocadas Quiero agradecer sinceramente al comité por escuchar las desgarradoras historias de West Virginians que compartí hoy.
Todas las ciudades, pueblos y hogares que he visitado en Virginia Occidental se ven afectados por este problema crítico de alguna manera, forma y forma. Parece que cualquier persona de entre 18 y 25 años puede consultar a un médico, afirmar que tiene dolor crónico y obtener una receta recurrente para más de 120 de estas píldoras por mes. El alto precio que las personas están dispuestas a pagar por estas drogas en la calle inevitablemente les da a nuestros jóvenes, los ciudadanos que manejan drogas, más incentivos para continuar en su comportamiento ilegal que para ganarse la vida honestamente.
Dicho esto, ahora está en manos de la FDA ayudar a detener esta epidemia. Espero que la FDA implemente las recomendaciones del comité y reprograme estas drogas adictivas inmediatamente ".

Varios expertos dicen que el problema del abuso de analgésicos narcóticos requerirá mucho más que un cambio en el estado de su cronograma para abordarlo. La Asociación de Farmacéuticos Genéricos, que dice que cumplirá con lo que dicte la FDA, reiteró este punto de vista durante el fin de semana.

La ciudad de Nueva York tomó medidas para controlar el abuso de analgésicos opiáceos

El alcalde de Nueva York, Michael Bloomberg, anunció nuevas pautas para salas de emergencia a principios de este mes para evitar el abuso de analgésicos recetados.
Dijo que las pautas se usarán en todos los hospitales públicos de la ciudad. Los departamentos de emergencias de los hospitales públicos de la ciudad de Nueva York no podrán recetar analgésicos opiáceos de acción prolongada. Los médicos del departamento de emergencias solo estarán autorizados a recetar medicamentos por tres días. Cualquier persona cuyo suministro de medicamentos haya sido destruido, perdido o robado no podrá recibir recetas nuevas / repetidas de los departamentos de emergencia.
En 2004, hubo 55 visitas al departamento de emergencias relacionadas con analgésicos por cada 100,000 personas en la ciudad de Nueva York, en comparación con 143 por cada 100,000 en 2010, un aumento casi tres veces en seis años.

Abuso de analgésicos y muertes asociadas, un problema de salud pública

La mayoría de las personas que abusan de los analgésicos los obtienen de los medicamentos sobrantes.
El CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) dice que más de 16.500 personas murieron por sobredosis de analgésicos a base de opiáceos en 2010 en los Estados Unidos. Ningún otro tipo de drogas, incluidas las ilegales, mata a tanta gente.
En una declaración de posición, la Academia Estadounidense de Medicina del Dolor (AAPM) explicó que las sustancias de la Lista II enfrentan regulaciones de fabricación y distribución más estrictas, así como normas de prescripción más estrictas, que incluyen una nueva receta escrita para cada recarga, sin repeticiones de llamadas y límites sobre quién puede prescribir
Cambiar estos analgésicos al estado de Schedule II probablemente resultaría en los siguientes cambios:
  • Habría visitas de pacientes más frecuentes
  • Los médicos que prescriben incorrectamente enfrentarían mayores sanciones
  • Los farmacéuticos, y posiblemente también los médicos, se enfrentarían a trámites adicionales
  • Habría un requisito para asegurar las píldoras
  • Medicare y las compañías de seguros incurrirían en mayores costos
  • El acceso a medicamentos para el dolor se reduciría
  • Probablemente, habrá menos uso no médico de medicamentos analgésicos narcóticos, menos muertes por sobredosis y algunos ahorros de costos relacionados
Regulaciones más estrictas sobre analgésicos narcóticos darían como resultado menos recetas. Esto sería bueno para algunas personas y malo para otras.
Poblaciones médicas: ¿a quién se le recetan medicamentos con hidrocodona?
Los no especialistas comúnmente prescriben combinaciones de medicamentos que incluyen hidrocodona para el dolor agudo, relacionado con traumatismos y posquirúrgico, incluidos los procedimientos dentales. Cualquier cambio en el estado de la programación afectará mucho más que solo la especialidad de la medicina para el dolor.
Los medicamentos de combinación de hidrocodona también se recetan comúnmente para pacientes con dolor crónico, ya sea solos o junto con otros opiáceos, o en combinación con adyuvantes no opiáceos, como:
  • Para condiciones donde el dolor intermitente es común. Los ejemplos incluyen enfermedad de células falciformes, cistitis intersticial y endometriosis

  • Para el dolor continuo a largo plazo cuando los opiáceos de acción prolongada no son aconsejables, no están indicados o simplemente no están disponibles

  • Para brotes repentinos de dolor que ocurren en pacientes que sufren de dolor crónico
Poblaciones no médicas en riesgo de daño
Como los productos de hidrocodona se prescriben ampliamente, se vuelven más ampliamente disponibles para el uso indebido no intencional, el abuso recreativo y la desviación. Esto lleva a tasas más altas de muerte por sobredosis y adicción.
Si un paciente experimenta dolor agudo y necesita analgésicos solo por uno o dos días pero recibe una receta para un suministro de 10 a 30 días de hidrocodona, el riesgo de abuso, sobredosis y adicción es mucho mayor, explicó la AAPM.

Lynn Webster, presidenta electa de la AAPM, dijo: "Espero que las personas con dolor no sufran como resultado (si los analgésicos narcóticos son reprogramados)".

Los beneficios de cambiar los medicamentos que contienen hidrocodona a la Lista II

Algunos médicos y otros proveedores pueden reconsiderar sus prácticas actuales de prescripción. Pueden inclinarse hacia la prescripción de menos píldoras por períodos más cortos.
Si las personas que habían sido tratadas con productos de hidrocodona de acción corta fueron cambiadas a opiáceos de acción prolongada, habrá pautas de monitoreo más estrictas, lo cual es bueno para los pacientes.
Si el nuevo programa da como resultado una disminución de las exposiciones, menos personas que sean vulnerables a la adicción entrarán en contacto con la sustancia a través de recetas legales.
Habrá menos píldoras de hidrocodona sobrantes, lo que generará menos oportunidades de sobredosis accidental o uso ilícito.

Los riesgos de cambiar los medicamentos que contienen hidrocodona a la Lista II

Los pacientes que actualmente tienen una necesidad clínica legítima de medicamentos que contienen hidrocodona pueden encontrar más difícil obtener sus medicamentos, especialmente si viven en el país o en otras áreas subatendidas. Es posible que tengan que enfrentar más copagos, visitas más frecuentes a la clínica y un precio más alto por la medicación recientemente programada.
No habrá más repeticiones telefónicas. La AAPM escribió: "Incluso según las normas de la FDA que permiten escribir tres recetas consecutivas de la Lista II de 30 días, es probable que las visitas a la clínica aumenten con la supervisión médica más estricta otorgada a los opioides de la Lista II. Los costos para los contribuyentes privados y gubernamentales, incluido Medicare, también pueden Algunos médicos, particularmente en atención primaria, disminuirían la prescripción en lugar de enfrentar un mayor escrutinio regulatorio que acompaña a las sustancias controladas de la Lista II, lo que podría tener graves consecuencias en el dolor que no se trata ".
Si los medicamentos que contienen hidrocodona son reemplazados por otros menos regulados, podría haber otras consecuencias. Ejemplos incluyen:
  • Codeína: existe un riesgo de sobredosis, falta de eficacia
  • Tramadol: mayor riesgo de convulsiones y síndrome serotoninérgico
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de infarto de miocardio, hemorragia y efectos gastrointestinales
  • Benzodiazepinas: el uso no médico conlleva un mayor riesgo de sobredosis y adicción
Si un paciente pasa de un medicamento de hidrocodona de acción corta a un opioide de acción prolongada, el riesgo de daño puede aumentar. La mayoría de las muertes relacionadas con los opioides involucran formulaciones de acción prolongada. Algunos incluso pueden cambiar a metadona, otro medicamento de la Lista II, porque es más barato.
Escrito por Christian Nordqvist

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