KRN5500 para dolor neuropático inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer obtiene designación rápida por FDA, EE.UU.

Según el anuncio de hoy de DARA BioSciences, Inc., la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. Otorgó una designación rápida para su medicamento en investigación KRN5500 para el tratamiento del dolor neuropático inducido por la quimioterapia en pacientes con cáncer.
El KRN5500 de DARA logró resultados positivos en su ensayo clínico de Fase II (DTCL100), cumpliendo con sus puntos finales primarios para reducir el dolor y la seguridad y demostrando ser superior al placebo (p = 0,03). Debido al resultado positivo, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) se está asociando con la Compañía para iniciar un segundo estudio de Fase II, que esperan comenzar más adelante este año.
Amy P. Abernethy, M.D., Directora del Programa de Investigación de Cuidados del Cáncer de Duke en el Centro Médico de la Universidad de Duke, dijo:

"Vemos a muchos pacientes con dolor neuropático inducido por la quimioterapia. Son un grupo de personas que encuentro angustiantes de tratar porque tienen problemas tan difíciles y muchos de ellos tienen una larga vida por delante, pero tienen graves problemas de dolor. No importa dónde se encuentren en el curso de su enfermedad, creo que KRN5500 es prometedor como una posible ayuda ".

Richard A. Franco, RPh, presidente y CEO de DARA BioSciences agregó:

"La designación Fast Track de la FDA para KRN5500 es un paso positivo significativo para los miles de pacientes con cáncer que sufren este dolor incesante debido a varias causas, incluida la quimioterapia. Esta es la condición más grave que necesita nuevas opciones de tratamiento. hasta 40-50% de los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia soportan esta condición y una cierta parte de estos pacientes sufre dolor crónico implacable que requiere tratamiento incluso después de recuperarse de su cáncer. CIPN también es un efecto secundario limitante de la dosis de muchos quimioterapéuticos de uso común. Estamos muy animados por los resultados clínicos iniciales, nuestra asociación con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y ahora el estado de FDA Fast Track Drug ".

El programa Fast Track de la FDA ha sido desarrollado para permitir el desarrollo y acelerar el proceso de revisión de nuevos medicamentos para el tratamiento de afecciones graves o potencialmente fatales, y aquellos que tienen el potencial de abordar necesidades médicas no cubiertas (Fast Track Drugs), por lo que las drogas pueden llegar a los pacientes antes.
En el programa Fast Track, las nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA) generalmente reciben revisiones de prioridad. Según la FDA de EE. UU., El tiempo de revisión promedio para un medicamento prioritario entre los años 1993 a 2003 se redujo en aproximadamente la mitad del tiempo de una revisión estándar.
La FDA actualmente considera las presentaciones de NDA de KRN5500 en los EE. UU. De forma continua, lo que significa que en lugar de tener que completar una presentación completa para la aprobación de comercialización, DARA podría presentar secciones de la NDA por adelantado para que la FDA las revise y ahorre tiempo valioso. Además, el estado de vía rápida también daría derecho a DARA a correspondencia y reuniones más frecuentes, lo que aceleraría el proceso de recepción de respuestas y la obtención de asistencia adicional con la dirección del desarrollo y el diseño del estudio.
Escrito por Petra Rattue