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Keppra® aprobado por la FDA para convulsiones infantiles
En los EE. UU., Keppra® ha sido aprobado como terapia adyuvante para las crisis de inicio parcial en adultos y niños de cuatro años en adelante con epilepsia. Sin embargo, la UCB anunció recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado ahora reducir la restricción de edad para incluir a los bebés de más de un mes de edad con epilepsia.
La profesora Dra. Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB declaró:
"Como líder en epilepsia, UCB tiene la responsabilidad de desarrollar medicamentos efectivos que aborden necesidades médicas no cubiertas. Nuestro programa de desarrollo continuo con Keppra® en niños pequeños demuestra nuestro compromiso a largo plazo con la epilepsia".
La FDA otorgó su aprobación después de un estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, que evaluó la eficacia y la tolerabilidad de la solución oral de Keppra® (20-50 mg / kg / día) en 116 pacientes pediátricos con refractarios ataques de inicio parcial. Los pacientes tenían entre un mes y cuatro años o menos. Keppra® demostró una reducción sustancial en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante el período de evaluación de 5 días, con 43.1% en el grupo Keppra® que experimentó una reducción de al menos 50% en la frecuencia de crisis, en comparación con 19.6% en el grupo placebo ( p = 0.013).
Los investigadores encontraron que Keppra® era generalmente bien tolerado por todos los pacientes pediátricos, con los eventos adversos notificados más comúnmente en 13.3% de los pacientes en el grupo Keppra que experimentaban somnolencia, en comparación con 1.8% en el grupo placebo, mientras 11.7% y 0% respectivamente sufrió de irritabilidad.
Keppra® recibió autorización de comercialización en E.U. como tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial en lactantes y niños pequeños de un mes a menos de cuatro años en 2009, por parte de la Comisión Europea.
La creciente franquicia de epilepsia de UCB se ha basado en Keppra® y desde entonces se ha ampliado para incluir Vimpat® (lacosamida), una terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia, que se comercializa en E.U. para aquellos con epilepsia que tienen 17 años o más, y en los EE. UU. como una sustancia controlada de horario V para adultos jóvenes con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria, mayores de 16 años.
Escrito por Petra Rattue
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