Jetrea (Ocriplasmin) aprobado para la adhesión vitreomacular sintomática a los ojos, FDA

Un nuevo medicamento, Jetrea (ocriplasmina), ha sido aprobado por la FDA para la VMA (adhesión vitreomacular sintomática), una afección ocular relacionada con el envejecimiento que puede provocar complicaciones y pérdida de la visión.
Cuando el gel vítreo se adhiere demasiado a la retina, puede conducir a la VMT (tracción vitreomacular), que a largo plazo puede afectar significativamente la visión. El paciente eventualmente puede desarrollar una gama de trastornos oculares, que incluyen fruncimiento macular, agujero macular, AMD (generación macular relacionada con la edad), desgarros retinianos, desprendimiento y edema macular. El VMA sintomático no es una enfermedad o un problema en sí mismo, pero si no se trata puede provocar condiciones oculares que pueden provocar la pérdida de la visión e incluso la ceguera total.
Hay proteínas que causan VMA. Jetrea, una enzima, rompe estas proteínas, lo que permite que la mácula y la vitrina se separen adecuadamente, reduciendo así la probabilidad de "tirones".
Alrededor de 500,000 personas en el mundo occidental se ven afectadas por el VMA sintomático.
Los científicos dicen que "Jetrea es una enzima proteolítica selectiva que escinde la fibronectina, la laminina y el colágeno, tres componentes principales de la interfaz vitreorretiniana que desempeñan un papel importante en la adhesión vitreomacular".
Quitar quirúrgicamente el vítreo del ojo es una opción posible para tratar el VMA; el procedimiento se llama vitrectomía.
Edward Cox, M.D., M.P.H., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, FDA, dijo:

"La aprobación de hoy representa un avance significativo en el tratamiento para pacientes con VMA sintomático. Aquellos con esta enfermedad que amenaza la vista ahora tienen una opción de tratamiento no quirúrgico".

Los expertos de la FDA examinaron los datos de dos ensayos en humanos con 652 pacientes, todos con VMA sintomático. Fueron seleccionados al azar para recibir una sola inyección de Jetrea o una inyección de placebo.
Los pacientes fueron monitoreados de cerca durante 28 días en busca de evidencia de efectos secundarios, y luego durante otros seis meses.
Los estudios mostraron que:

• VMA se resolvió en el 26% de los pacientes de Jetrea
• VMA se resolvió en el 10% de los pacientes con placebo

La diferencia entre 26% y 10% es una "estadísticamente significativa".

Los efectos secundarios más comunes informados por los participantes en el ensayo fueron:

• sangrado de la conjuntiva
• visión borrosa
• flotadores oculares
• edema macular
• dolor en el ojo
• fotopsia (viendo destellos de luz)
• hinchazón de la retina (edema)
• visión poco clara
• Pérdida de la visión

ThromoboGenics Inc., los creadores y fabricantes de Jetrea, dicen que es el primer agente farmacéutico aprobado para esta indicación.
La dosis recomendada de Jetrea es de 0,1 ml (0,12 mg) de la solución diluida administrada por vía intravítrea inyectada en el ojo afectado. El tratamiento implica solo una inyección. Jetrea se presenta como un vial de vidrio de un solo uso que contiene 0,5 mg en una solución de 0,2 ml para inyección intravítrea (2,5 mg / ml).
El CEO de ThromboGenics, Dr. Patrik De Haes, dijo:

"La aprobación de hoy de la FDA de JETREA® es un hito importante para la compañía. Estamos muy contentos de poder cumplir con una importante necesidad clínica no satisfecha en oftalmología cuando hacemos JETREA®, el primer agente farmacológico para el VMA sintomático, disponible para la muchos miles de pacientes de EE. UU. que podrían beneficiarse del tratamiento de esta afección progresiva que pone en peligro la vista.
Continuamos preparándonos para el lanzamiento planificado de JETREA® en enero de 2013 a través de nuestra propia organización comercial de EE. UU. Este es el mayor paso en la transformación de ThromboGenics en una empresa biofarmacéutica rentable que desarrolla y comercializa medicamentos oftálmicos innovadores ".

Escrito por Christian Nordqvist