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Resultados de la Fase III de la tableta de inmunoterapia de investigación en fase de investigación anunciados

Merck presentó los resultados de un estudio clínico de Fase III de su tableta de inmunoterapia de investigación (AIT) para el polen de ambrosía en la Reunión Anual de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) en Orlando, que demostró que en comparación con placebo, AIT sustancialmente bajó el puntaje total combinado que se usa para medir los síntomas nasales y oculares y el uso de medicamentos para la alergia de rescate.
Alrededor de 60 millones de estadounidenses padecen rinitis alérgica, lo que provoca estornudos, congestión y ojos llorosos y con comezón: las cifras aumentan constantemente. La "temporada alta" de reacciones alérgicas al polen de la ambrosía suele ser durante los últimos meses del verano cuando el conteo de polen de ambrosía es alto.
El ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, grupo paralelo Fase III evaluó dos dosis de AIT de ambrosía, con respecto a su eficacia y seguridad en 565 adultos de entre 18 y 50 años con conjuntivitis rhino alérgica inducida por ambrosía, y con o sin asma La mayoría de los participantes (85%) eran sensibles a alergenos múltiples.
Los investigadores asignaron al azar a los participantes durante 52 semanas para recibir una tableta de una vez al día Ambrosia artemisiifolia (ambrosía) extracto de alergeno en una dosis de 6 Amb a 1-U o 12 Amb a 1-U o placebo durante aproximadamente 16 semanas antes y durante toda la temporada de polen de ambrosía.
Los participantes informaron sus síntomas y utilizaron medicamentos de rescate en diarios electrónicos durante la temporada de polen de ambrosía. La evaluación primaria de eficacia consistió en el puntaje total combinado que se formó a partir de la suma de la puntuación de síntomas diaria y la puntuación promedio de medicación diaria durante el pico de la temporada de polen de ambrosía. La temporada alta se definió como 15 días consecutivos con el recuento de polen promedio móvil más alto de 15 días.
El puntaje diario de síntomas incluyó informes diarios sobre si los participantes experimentaron secreción nasal, picazón o bloqueo en la nariz y ojos arenosos o llorosos. Los participantes calificaron los síntomas en una escala de cero a tres, con cero para ningún síntoma y tres para síntomas severos. El puntaje diario de la medicación depende del tipo y la cantidad de medicación de rescate utilizada cada día. El perfil de seguridad de AIT fue determinado por los eventos adversos informados (AE) y las evaluaciones por un comité externo de monitoreo de datos y seguridad.
Los hallazgos revelaron reducciones en la puntuación total combinada del 27% en el grupo AIT 12 Amb en comparación con p = .0002 en el grupo placebo y 21% en el grupo AIT 6 Amb en comparación con p = .0039 en el grupo placebo.
Durante la temporada pico de ambrosía, ambas dosis AIT lograron reducciones sustanciales en los síntomas diarios, es decir, 17% en el grupo AIT 12 Amb en comparación con p = 0.144 en el grupo placebo y 14% en el grupo AIT 6 Amb en comparación con p = .072 en el grupo placebo Las reducciones diarias del puntaje de la medicación durante la temporada pico de ambrosía, cuando los medicamentos de rescate son más utilizados, fueron 45% en el grupo AIT 12 Amb (p = 0,0001 placebo) y 34% en el grupo AIT 6 Amb (p = 0,0039 placebo )
Con respecto a los EA relacionados con el tratamiento, los síntomas informados con mayor frecuencia fueron irritación de oídos y garganta y una picazón en la boca. Los investigadores no registraron muertes, reacciones alérgicas sistémicas o eventos potencialmente mortales durante el período de estudio de 52 semanas, sin embargo, dos participantes recibieron epinefrina durante el estudio.
AIT es una tableta oral soluble e investigable diseñada por Merck, conocida como MSD fuera de EE. UU. Y Canadá, para tratar las causas principales de las alergias. El estudio se realizó para establecer si la AIT podría ser una posible ayuda para prevenir los síntomas alérgicos a través de la generación de respuestas inmunes para la protección contra alérgenos específicos.
Actualmente, Merck está examinando AIT modificadores de la enfermedad para tratar el polen de la ambrosía, el polen de pasto y las alergias a los ácaros del polvo y se ha asociado con ALK-Abello para desarrollar tratamientos AIT para estos alérgenos en Norteamérica con el plan de presentación de nuevas aplicaciones de medicamentos (NDA). en 2013 por sus AIT ambrosía y hierba con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Rupert Vessey, M.D., Ph.D, vicepresidente sénior y jefe de franquicias de Respiratorio e Inmunología en Merck Research Laboratories comentó:

"Merck se complace de que los pacientes que tomaron su AIT en este estudio experimentaron una reducción significativa en los síntomas nasales y oculares causados ??por alergias a la ambrosía, y estos resultados positivos son un paso importante en el desarrollo de esta terapia de investigación. y pacientes con una amplia gama de opciones de tratamiento para alergias y otras enfermedades respiratorias ".

Hoy (6 de marzo de 2012), Merck hará una presentación oral de los resultados adicionales de su estudio de Fase III en la reunión de AAAAI. El título de la presentación es "Ragweed Allergy Immunotherapy Tablet Reduce los síntomas nasales y oculares de la conjuntivitis alérgica del rinoceronte durante la temporada de polen de ambrosía máxima en América del Norte". El AAAAI también albergará otra presentación de un segundo estudio pivotal de Fase III de diseño similar con AIT de ambrosía en 784 pacientes.
Escrito por Petra Rattue

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