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¿Cómo "aprueba" la FDA los productos médicos?

Es posible que haya visto productos médicos que dicen ser "aprobados por la FDA", "registrados por la FDA", "aprobados por la FDA" o "aprobados por la FDA", pero ¿qué significan estas etiquetas? Serás perdonado por sentirte confundido.

En esta característica, observamos qué significan realmente las diferencias en la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), qué debe tener en cuenta como consumidor y qué le depara el futuro a la regulación y clasificación de productos médicos en los EE. UU.

Aunque puede ver etiquetas en una amplia variedad de productos médicos, desde desfibriladores implantables hasta aplicaciones de teléfonos inteligentes, que tienen leyendas como "registrado por la FDA", en realidad estas afirmaciones a menudo son falsas. Pero la regulación sobre la terminología correcta rara vez se aplica.

Clase 1, 2 y 3

En verdad, los únicos productos que la FDA "aprueba" específicamente son los medicamentos y la tecnología médica "Clase 3" potencialmente mortal o que mantiene la vida (como los desfibriladores). Estos se someten a un riguroso proceso de revisión llamado "aprobación previa al mercado" (PMA), para demostrar que los beneficios de los productos superan cualquier riesgo potencial para la salud del paciente.


Los únicos productos que la FDA "aprueba" específicamente son los medicamentos y la tecnología médica "Clase 3" que amenaza la vida o que sostiene la vida.

Las pruebas científicas de los ensayos clínicos deben ser proporcionadas por los fabricantes que demuestren la seguridad y eficacia de su producto. Solo el 1% de los productos pasan PMA.

Los medicamentos de venta libre son monitoreados por la FDA, pero se someten a un procedimiento de prueba menos riguroso, especialmente si se supone que son seguros.

Las vitaminas, hierbas y suplementos no son probados por la FDA a menos que sean un ingrediente activo en un medicamento que requiere la aprobación de la FDA, por lo que los fabricantes de suplementos no pueden afirmar que sus productos pueden tratar una enfermedad específica, solo que "promueven la salud". "

A pesar de esto, se sabe que algunas compañías de suplementos afirman ilegalmente que sus suplementos están "aprobados por la FDA". Se cree que la FDA no puede intervenir en cada instancia debido a recursos limitados.

Los dispositivos médicos de bajo riesgo, como los estetoscopios y la gasa, se conocen como "Clase 1" y están exentos de la revisión de la FDA.

Los dispositivos médicos de "Clase 2" se definen como no resistentes a la vida o que amenazan la vida, aunque esta categoría abarca un amplio espectro de dispositivos, desde máquinas de rayos X hasta algunos equipos de ejercicio.

El nivel de escrutinio adjunto a los dispositivos de Clase 2 es mucho menor que la Clase 3. Los dispositivos necesitan el "permiso" de la FDA antes de que puedan comercializarse y venderse, pero en lugar de presentar sus productos para ensayo clínico, los fabricantes deben convencer al La FDA dice que sus productos son "sustancialmente equivalentes" a los productos que han sido autorizados anteriormente por la FDA.

Sustancialmente equivalente significa que el dispositivo tiene el mismo uso previsto y características técnicas aproximadas que un producto existente.

Los productos que superan este proceso de eliminación pueden denominarse "aprobado por la FDA" o "aprobado por la FDA", pero esto no es lo mismo que "aprobado por la FDA", que solo se refiere a los medicamentos con receta y dispositivos de Clase 3 que han aprobado PMA.

Este método de aprobación para dispositivos de Clase 2 ha sido objeto de creciente controversia. El proceso se conoce como "510 (k)", que lleva el nombre de su sección en la ley.

La escapatoria 510 (k)

Aunque la FDA solicita datos clínicos en aproximadamente el 10% de los casos, una preocupación sobre el sistema 510 (k) es que las pruebas son insuficientes y, por lo tanto, los productos que son inseguros o ineficaces podrían lanzarse al mercado.


Según 510 (k), los dispositivos que han superado la autorización, pero que posteriormente se consideraron peligrosos o ineficaces y se retiran del mercado, no se eliminan automáticamente de la lista de productos aprobados de la FDA.

Otra preocupación acerca de este proceso es que cuanto más se enumeran los productos "sustancialmente equivalentes" (pero no idénticos), más crece una cadena de productos aprobados por la FDA que se alejan cada vez más del producto original.

Pero quizás la característica más preocupante de 510 (k) es que los dispositivos que han superado la autorización, pero que más tarde se consideraron peligrosos o ineficaces y se revocaron, no se eliminan automáticamente de la lista de productos aprobados de la FDA.

Este es un vacío legal que permite que cualquier producto nuevo que tenga las mismas fallas siga siendo elegible para la aprobación de la FDA a través de 510 (k).

En un informe de 2012, el Instituto de Medicina (IOM) recomendó que el 510 (k) sea reemplazado por un "marco regulatorio integrado antes y después del mercado que efectivamente proporcione una seguridad razonable de seguridad y eficacia a lo largo del ciclo de vida del dispositivo".

Pero estas recomendaciones, aunque populares entre los grupos de defensa del consumidor, fueron rechazadas por la FDA.

Un congresista (ahora senador) de Massachusetts, Ed Markey, hizo campaña para la reforma de 510 (k) y propuso un proyecto de ley de 2012 para cerrar la laguna.

Pero el proyecto de ley no fue aprobado. Recibió oposición de los fabricantes de dispositivos médicos y miembros del Congreso que afirmaron que los procesos de revisión de la FDA ya son demasiado largos e impredecibles, en comparación con otros países, por lo que insertar más medidas preventivas y reglamentarias tendría el efecto de estrangular la innovación.

Noticias médicas hoy habló con el Dr. Michael A. Carome, director de la organización sin fines de lucro Consumer Citizen's Health Research Group, sobre 510 (k).

El Dr. Carome cita un informe que Public Citizen publicó en 2012 destacando "una campaña concertada de cabildeo destinada a debilitar la ya de por sí laxa supervisión reguladora de los dispositivos médicos".

"Por ejemplo, en 2011 la industria de dispositivos médicos gastó $ 33.3 millones en cabildeo, elevando su total a $ 158.7 millones desde 2007.Esta campaña de cabildeo ha tenido mucho éxito y, en general, ha ahogado las peticiones de una regulación más fuerte de dispositivos médicos por parte de defensores de los consumidores como Public Citizen ".

Carome también ve un segundo obstáculo en la propia FDA, "que ha sido muy resistente a las propuestas para fortalecer o reemplazar el sistema 510 (k)".

"La FDA parece estar en deuda con la industria de los dispositivos médicos y el mantra de que la promoción de la 'innovación' es el objetivo más importante en la regulación de dispositivos médicos", agrega.

Más recientemente, el Senador Markey escribió a la FDA, apelando directamente a reformar 510 (k).

El senador Markey estaba satisfecho con la respuesta de la FDA, anunciando en diciembre de 2013 que las modificaciones de la base de datos propuestas por la agencia "ayudarán a disminuir los peligros y aumentar el conocimiento de los dispositivos médicos que se pueden fabricar según modelos defectuosos".

Sin embargo, el Dr. Carome considera que las medidas propuestas por la FDA "no abordan de manera adecuada los defectos subyacentes en el proceso de despacho previo a la comercialización 510 (k)".

La cuestión central sigue siendo que los nuevos dispositivos médicos de Clase 2 que se encuentran "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos retirados, pero todavía autorizados, están obligados, por ley, a ser aprobados por la FDA, a pesar de las fallas que contengan los dispositivos.

"La transparencia ligeramente mejorada proporcionada por la base de datos revisada de la FDA para los dispositivos 510 (k) no cierra este vacío peligroso en la ley existente que amenaza la seguridad del paciente", concluye Carome.

Pero, ¿cuáles son los dispositivos de Clase 2 que han causado preocupaciones de seguridad del paciente?

Carome señala el implante de cadera de metal sobre metal DePuy (ASR) de metal sobre metal: un "ejemplo de un dispositivo médico muy promocionado como innovador y mejor que los tipos anteriores de dispositivos".

En noviembre de 2013, DePuy, una compañía de ortopedia propiedad de Johnson & Johnson, anunció un acuerdo de $ 2.5 mil millones para resolver más de 8,000 de los 12,000 reclamos de responsabilidad pública presentados en los tribunales estadounidenses después de que su cadera de metal sobre metal fuera retirada en 2010. La ASR era encontrado para arrojar desechos metálicos a medida que se desgasta, causando dolor y lesiones al paciente.

El anillo de Myxo

En 2008, se descubrió que un cirujano llamado Dr. Patrick McCarthy en el prestigioso centro médico académico de Chicago, Northwestern Memorial Hospital, estaba instalando un dispositivo que había inventado, el anillo de anuloplastia McCarthy, en los corazones de pacientes de cardiología sin el consentimiento informado de los pacientes .


"Si planea recibir un dispositivo médico en un hospital de los EE. UU., No hay manera de confirmar si el dispositivo está aprobado por la FDA, en investigación o registrado", dice el Dr. Rajamannan.

Los pacientes preocupados se alarmaron aún más cuando descubrieron que el anillo tampoco había sido enviado a la FDA para su revisión.

"No hay guías para nosotros. No aprendes sobre esto en la escuela de medicina", McCarthy fue citado por el Chicago Tribune como diciendo, cuando se le preguntó por qué había pasado por alto la aprobación de la FDA.

El fabricante del anillo, una compañía llamada Edwards Lifesciences, más tarde afirmó falsamente que el dispositivo estaba exento del proceso 510 (k) y por lo tanto no requirió la autorización de la FDA.

Cuando un colega preocupado de McCarthy, el Dr. Nalini Rajamannan, se puso en contacto con la FDA, se desencadenó una investigación que finalmente permitió que el anillo se limpiara para su uso, a pesar de que ya había sido cosido en los corazones de 667 pacientes.

Pero una mayor controversia rodeó la aprobación de la FDA, que simplemente se basó en un estudio clínico que el propio Dr. McCarthy había escrito como evidencia de que el anillo, ahora rebautizado como "Myxo dETlogix", era seguro y eficaz.

El Dr. Rajamannan, quien fue coautor de ese estudio antes de retirarse cuando supo que los pacientes involucrados no estaban dando su consentimiento informado, más tarde escribió un libro que detalla la controversia y continúa haciendo campaña en nombre de los pacientes instalados con el anillo de Myxo.

Hablando a Noticias médicas hoy, ella dice que las preocupaciones sobre el dispositivo Myxo aún no han sido abordadas por la FDA:

"La FDA ha escrito una carta formal que indica que no investigarán más el asunto. Estos anillos de válvula cardíaca que se limpian con el proceso de 510k para Edwards Lifesciences están asociados con más de 4,000 eventos adversos y más de 645 muertes".

"Los otros fabricantes principales de válvulas cardíacas tienen menos de 20 eventos para sus anillos en la base de datos de la FDA".

¿Qué depara el futuro para la regulación de la FDA?

Como hemos demostrado en esta característica, la confusión sobre las diversas etapas de "aprobación" y "aprobación" de la FDA no se limita a los pacientes. Estos ejemplos muestran que los fabricantes y profesionales médicos pueden malinterpretar las clasificaciones y los procesos de la FDA, ingenua o deliberadamente.

Persisten las preocupaciones de los médicos, pacientes y grupos de defensa del consumidor sobre la falta de regulación de productos médicos y los conflictos de intereses dentro de esos procesos regulatorios.

El Dr. Carome recomienda que se implementen las directrices 2012 de IOM y sugiere que más de los productos de Clase 2 acelerados hasta el mercado según 510 (k) necesitan ser reclasificados como Clase 3, para lo cual el proceso de PMA es mucho más estricto.

"Los fabricantes promueven fuertemente sus dispositivos como nuevos e innovadores, y muchos proveedores de atención médica y pacientes creen que un dispositivo 'más nuevo' o 'innovador' debe ser mejor", explica Carome. "Sin embargo, en la mayoría de los casos, no hay evidencia de que los dispositivos médicos más nuevos sean mejores que los dispositivos más antiguos u otros tratamientos menos invasivos que no involucran un dispositivo médico".

"Es un problema de seguridad real", coincide el Dr. Rajamannan, quien agrega: "Si planea recibir un dispositivo médico en un hospital de EE. UU., No hay forma de confirmar si el dispositivo está aprobado, investigado o registrado por la FDA".

"Los pacientes en los EE. UU. Están en mayor riesgo y la FDA no está haciendo nada para ayudar a los pacientes".

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