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El tratamiento revolucionario del lupus de Glaxo Benlysta ahora aprobado por la UE

El primer tratamiento desarrollado para el lupus en más de 50 años finalmente ha sido aprobado por la Unión Europea esta semana. El organismo de control, la Agencia Europea de Medicamentos, ha respaldado el medicamento inyectable que costará a los europeos $ 23,000 USD al año. Ya aprobado en los Estados Unidos en marzo de 2011, el medicamento cuesta a los estadounidenses $ 35,000 USD anuales.
Se espera que las ventas mundiales anuales de Benlysta alcancen los $ 3,55 mil millones en 2015, según las previsiones de consenso de Thomson Reuters Pharma. Algunos analistas predicen ventas de hasta $ 5 mil millones en los últimos años. GlaxoSmithKline (GSK) compartirá sus ganancias con el socio descubridor Human Genome Sciences. Se están revisando otras aplicaciones regulatorias en Canadá, Australia, Suiza, Rusia, Brasil, Filipinas, Israel y Colombia.
La enfermedad afecta muchas partes del cuerpo, incluidas las articulaciones, la piel, los riñones, los pulmones, el corazón y el cerebro. Cuando aparecen los síntomas comunes del lupus (brote) pueden presentarse como hinchazón en las articulaciones o dolor en las articulaciones, sensibilidad a la luz, fiebre, dolor en el pecho, pérdida de cabello y fatiga.
Las estimaciones varían según la cantidad de personas que padecen lupus en los Estados Unidos, desde aproximadamente 300,000 a 1.5 millones de personas. Las personas de todas las razas pueden tener la enfermedad; sin embargo, las mujeres afroamericanas tienen una incidencia 3 veces mayor (número de casos nuevos) que las mujeres caucásicas.
Benlysta es la primera droga de este tipo que está diseñada para atacar la proteína del estimulador de linfocitos B (BLyS), que puede reducir el número de células B anormales que se piensa que son un problema en el lupus. El estimulador de linfocitos B (BLyS), un ligando soluble de la familia de las citocinas del TNF, es un factor prominente en la diferenciación de las células B, la homeostasis y la selección. Los niveles de BLyS afectan las señales de supervivencia y la apoptosis selectiva de las células B productoras de autoanticuerpos. Los altos niveles de BLyS pueden relajar la selección de células B y contribuir a la producción de autoanticuerpos, lo que agrava el estado de la enfermedad de SLE.
Los pacientes tratados con Benlysta y las terapias estándar experimentaron menos actividad de la enfermedad que aquellos que recibieron un placebo y medicamentos de atención estándar. Los resultados sugirieron, pero no establecieron definitivamente, que algunos pacientes tenían una reducción en la probabilidad de brotes graves, y algunos redujeron sus dosis de esteroides.
Un estudio financiado por la compañía demostró que el 43% de los pacientes que recibieron una dosis alta de Benlysta con terapias estándar sintieron alivio y no tuvieron más daño orgánico después de un año de tratamiento en comparación con casi 34% con un placebo y terapias estándar, que típicamente incluyen medicamentos inmunosupresores.
Cuando el medicamento fue aprobado en los EE. UU. En marzo, Sandra C. Raymond, presidenta y directora ejecutiva de Lupus Foundation of America (LFA), emitió la siguiente declaración con respecto a la decisión de la FDA:

"Este es un día histórico para los millones de personas con lupus y sus familias en todo el mundo que han esperado más de 50 años para un avance en el tratamiento del lupus. En el LFA aplaudimos la decisión de la FDA de aprobar Benlysta. Benlysta es la primera droga ha sido desarrollado específicamente para tratar el lupus y es un primer paso significativo para alcanzar nuestro objetivo de desarrollar un arsenal de tratamientos nuevos, seguros, efectivos y tolerables. Hoy marca el comienzo de una nueva era de diagnóstico, prevención y tratamiento mejorados. por la enfermedad ".

Fuentes: La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., The Lupus Foundation y The European Medicines Agency
Escrito por Sy Kraft

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