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Gilenya (medicamento para la esclerosis múltiple): puede representar un riesgo para la salud
Los riesgos y beneficios de Gilenya, un medicamento para la esclerosis múltiple, se encuentran actualmente en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos, después de que un paciente en los EE. UU. Murió menos de 24 horas después de la primera dosis (todavía se desconoce la causa exacta de la muerte). y otros informes de problemas cardíacos en pacientes que toman la medicación.
Desde marzo de 2011, Gilenya, que contiene el principio activo fingolimod, ha sido autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante en personas cuya enfermedad es grave y empeora rápidamente, o no ha respondido a un interferón beta. En todo el mundo, más de 30,000 personas han recibido Gilenya.
El comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia sugiere que, mientras la revisión está en proceso, los médicos deberían aumentar su nivel de seguimiento de pacientes después de la dosis inicial de Gilenya.
Antes del tratamiento, los pacientes deben controlarse mediante monitorización electrocardiográfica (ECG) y luego de forma continua durante las primeras 6 horas después de la dosis inicial. Además, la presión arterial y la frecuencia cardíaca deben medirse cada hora. Los pacientes deben continuar siendo manejados y monitoreados, si después de 6 horas muestran efectos clínicamente importantes relacionados con el corazón, como bradicardia (frecuencia de audición lenta) o bloqueo atriventricular (un problema con la conducción de electricidad en el corazón), hasta que su condición haya disminuido. mejorado.
Cuando se autorizó a Gilenya, se conoció el riesgo de bradicardia después de la dosis inicial. La información del producto para el medicamento incluye recomendaciones para observar a los pacientes durante al menos 6 horas después de la primera dosis en busca de signos y síntomas asociados a este efecto adverso.
Novartis, titular de la autorización de comercialización de Gilenya, ha proporcionado al Comité los resultados de sus estudios actuales sobre los efectos cardiovasculares de Gilenya. El Comité tendrá en cuenta estos datos mientras realiza su revisión completa sobre los riesgos y beneficios de Gilenya.
Se espera que la revisión finalice en marzo de 2012.
Se recomienda a los pacientes que experimenten cualquier síntoma que sugiera un problema cardíaco, como debilidad, mareos o dolor en el pecho, que se comuniquen inmediatamente con su médico. Los pacientes que tengan alguna pregunta deben consultar con su médico o farmacéutico.
Escrito por Grace Rattue
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